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Estudo da mitomicina C e tala nasal para tratar sinéquias nasais

7 de julho de 2011 atualizado por: Karnataka Institute of Medical Sciences

Estudo Comparativo da Mitomicina C e Splint Nasal Interno no Tratamento de Sinéquias Nasais

Este estudo avalia se a mitomicina C é uma alternativa eficaz às placas septais no tratamento de sinéquias nasais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sinéquia nasal é uma importante causa de insucesso de muitas cirurgias nasais. Placas septais têm sido amplamente utilizadas para o tratamento de sinéquias nasais, mas estão associadas a morbidade significativa até a remoção. Até onde sabemos, não há estudos na literatura comparando Mitomicina C com placas septais como alternativa atraumática no tratamento de sinéquias nasais. Este é um estudo preliminar realizado para avaliar a eficácia terapêutica da Mitomicina C no tratamento de sinéquias nasais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580022
        • Karnataka Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sinéquias da mucosa nasal devido a trauma cirúrgico ou não cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenose vestibular nasal
  • Pacientes com sinéquias nasais devido a doenças como hanseníase, sífilis, rinoscleroma, rinite atrófica etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mitomicina C
Os casos recrutados neste braço recebem aplicação tópica de mitomicina c (1mg/ml) após sinequiólise cirúrgica
Medicamento: Mitomicina C
Pavio de algodão embebido em 1mg/ml de mitomicina c colocado por 2 minutos entre as superfícies cruentas após sinequiólise com lâmina cirúrgica nº 15
Outros nomes:
  • Mitomicina, Mitocina, MMC
Comparador Ativo: Tala septal de teflon
Os casos recrutados neste braço recebem a inserção de tala interna do septo nasal de teflon após sinequiólise cirúrgica
Dispositivo: Tala de septo nasal de teflon
Splint de septo nasal interno de teflon colocado entre as superfícies cruentas e fixado na extremidade anterior do septo com sutura de catgut 3-0, após sinequiólise com lâmina cirúrgica nº 15. Tala removida no final de uma semana
Outros nomes:
  • Tala de Teflon, tala do septo nasal, tala nasal interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência ou ausência de sinéquias
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses
1 semana, 1 mês, 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas e complicações
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses
1 semana, 1 mês, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karnataka Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: VIKRAM K BHAT, MS(ENT), DNB, Karnataka Institute of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01_M012_3210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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