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Estudio de mitomicina C y férula nasal para tratar sinequias nasales

7 de julio de 2011 actualizado por: Karnataka Institute of Medical Sciences

Estudio Comparativo de Mitomicina C y Férula Septal Nasal Interna en el Tratamiento de Sinequias Nasales

Este estudio evalúa si la mitomicina C es una alternativa eficaz a las férulas septales en el tratamiento de las sinequias nasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las sinequias nasales son una causa importante del fracaso de muchas cirugías nasales. Las férulas septales se han utilizado ampliamente para el tratamiento de las sinequias nasales, pero se asocian con una morbilidad importante hasta su extracción. Hasta donde sabemos, no existen estudios en la literatura que comparen la mitomicina C con las férulas septales como una alternativa atraumática en el tratamiento de las sinequias nasales. Este es un estudio preliminar realizado para evaluar la eficacia terapéutica de la mitomicina C en el tratamiento de las sinequias nasales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580022
        • Karnataka Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sinequias de la mucosa nasal por trauma quirúrgico o no quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis vestibular nasal
  • Pacientes con sinequias nasales debidas a enfermedades como la enfermedad de Hansen, sífilis, rinoescleroma, rinitis atrófica, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mitomicina C
Los casos reclutados en este brazo reciben una aplicación tópica de mitomicina c (1 mg/ml) después de la sinequiolisis quirúrgica
Droga: Mitomicina C
Mecha de algodón empapada con 1 mg/ml de mitomicina c colocada durante 2 minutos entre las superficies en carne viva previa sinequiolisis con bisturí n.º 15
Otros nombres:
  • Mitomicina, Mitocina, MMC
Comparador activo: Férula septal de teflón
Los casos reclutados en este brazo reciben la inserción de una férula del tabique nasal interno de teflón después de la sinequiolisis quirúrgica
Dispositivo: Férula septal nasal de teflón
Férula septal nasal interna de teflón colocada entre las superficies abiertas y asegurada en el extremo anterior del septum con suturas catgut 3-0, previa sinequiolisis con bisturí n.º 15. Férula retirada al final de una semana
Otros nombres:
  • Férula de teflón, férula septal nasal, férula nasal interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia o ausencia de sinequias
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses
1 semana, 1 mes, 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas y complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses
1 semana, 1 mes, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karnataka Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: VIKRAM K BHAT, MS(ENT), DNB, Karnataka Institute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01_M012_3210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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