Žvýkačky na hubnutí
22. listopadu 2010 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham
Randomizovaná kontrolovaná studie žvýkaček na hubnutí
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie účinků žvýkaček na tělesnou hmotnost.
Výzkumníci náhodně přiřadí 200 dospělých s nadváhou nebo mírně obézních do jedné ze dvou skupin.
Účastníci musí být jinak zdraví a ve věku 19–50 let.
Kontrolní skupina obdrží pouze tištěné informace o optimální stravě a zvýšení fyzické aktivity.
Intervenční skupina bude instruována, aby po jídle a místo svačiny žvýkala žvýkačku po dobu minimálně 90 minut denně.
Intervenční skupina také obdrží stejné informace o optimální stravě a zvýšení fyzické aktivity jako kontrolní skupina.
V této 8týdenní intervenci bude primárním výsledkem změna tělesné hmotnosti a sekundárním výsledkem budou změny příjmu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu a krevního tlaku.
Protokol zahrnuje 3 klinické návštěvy k posouzení výsledků: výchozí stav, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po randomizaci.
Dodržování protokolu žvýkání žvýkaček bude hodnoceno při návštěvách kliniky a během 2 telefonických hovorů 2 týdny a 6 týdnů po randomizaci.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že žvýkači žvýkaček zhubnou více než ti, kteří dostávají pouze informace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii účinků žvýkaček na tělesnou hmotnost náhodně přiřadíme 200 obézních nebo mírně obézních, ale jinak zdravých dospělých (muži a ženy, ve věku 19 až 50 let), do jedné ze dvou skupin: 1) kontrola skupina, která obdrží pouze tištěné informace o optimální stravě a zvýšení fyzické aktivity, nebo 2) intervenční skupina, ve které budou účastníci instruováni, aby žvýkali žvýkačku po jídle a místo svačiny po dobu minimálně 90 minut denně, navíc získat stejné informace o optimální stravě a zvýšení fyzické aktivity jako kontrolní skupina.
V této 8týdenní intervenci bude primárním výsledkem změna tělesné hmotnosti a sekundárním výsledkem budou změny příjmu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu a krevního tlaku.
Měření výsledku bude hodnoceno v obou skupinách prostřednictvím klinických návštěv na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po randomizaci.
Dodržování protokolu žvýkání žvýkaček bude hodnoceno při návštěvách kliniky a také při telefonických kontaktech 2 týdny a 6 týdnů po randomizaci.
Účinky intervence žvýkačky budou hodnoceny analýzou kovariance (ANCOVA), kde přiřazení léčby je nezávislá proměnná; výše popsaná měřítka výsledku budou sloužit jako závislé proměnné; a předrandomizační faktory, jako je věk, pohlaví a výchozí BMI, budou použity jako kovariáty.
Naší hypotézou je, že ti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, budou mít větší váhu než ti randomizovaní do kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 - 50 let věku
- BMI 25 - 35 kg/m2
- Nediabetik; bez předchozí anamnézy diabetu
- Glukóza nalačno <126 mg/dl při náboru
- Muž nebo žena
- Jakákoli rasa nebo etnikum
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění, včetně:
- Aktivní rakovina nebo rakovina vyžadující léčbu < 2 roky (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Aktivní nebo chronické infekce včetně HIV a aktivní tuberkulózy.
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda s hospitalizací; nebo terapeutické postupy pro léčbu srdečního onemocnění < 6 měsíců; nebo funkční třída New York Heart Association >2 pro městnavé srdeční selhání, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku < 6 měsíců.
- Nekontrolovaná hypertenze: ≥SBP 160 mm Hg nebo DBP ≥95 mm Hg při léčbě.
- Onemocnění GI: chronická hepatitida nebo cirhóza hlášená sama o sobě; alkoholická hepatitida nebo alkoholická pankreatitida < 12 měsíců; léčba zánětlivého onemocnění střev < 12 měsíců; nedávné nebo významné břišní operace.
- Onemocnění ledvin: sérový kreatinin ≥1,4 mg/dl (124 μmol/l) u mužů; ≥1,3 mg/dl (115 μmol/l) pro ženy.
- Plicní onemocnění: chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest s použitím kyslíku.
- Diagnostikovaný diabetes (typ 1 nebo 2), hyperglykémie nalačno (glukóza v krvi ≥ 126 mg/dl) nebo užívání jakýchkoli antidiabetik.
- Nekompenzované nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by bránilo vedení soudu nebo dokončení postupů.
- Fenylketonurie.
- Poruchy temporomandibulárního kloubu.
- < 16 přirozených, plně korunovaných nebo obnovených zubů v dobrém stavu.
- Nedostatečná ústní hygiena.
- Citlivost na příchutě, sladidla nebo jiné složky ve žvýkačkách bez cukru.
- Odmítnutí žvýkat žvýkačku podle pokynů studie.
- V současné době žvýkáte ≥5 žvýkaček týdně.
- Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců s výjimkou úbytku hmotnosti po porodu.
- Aktuální účast v jakémkoliv redukčním programu.
- Současný kuřák nebo přestat kouřit < 6 měsíců.
- Historie předchozího chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti nebo liposukce.
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas; neschopnost komunikovat s personálem kliniky; jiný člen domácnosti je účastníkem nebo zaměstnancem soudního řízení; neochotný akceptovat randomizaci; současná nebo předpokládaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušoval intervence nabízené ve studii; pravděpodobně se odstěhují před dokončením soudního řízení; neschopný ujít 0,25 míle za 10 minut.
- V současné době těhotná nebo < 3 měsíce po porodu; v současné době kojíte nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování; těhotenství očekávané během studie; neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství během procesu; není ochotná přijmout adekvátní antikoncepční opatření, pokud je potenciálně plodná.
- Brief Symptom Inventory score (Derogatis & Melisaratos, 1983) > 90. percentil.
- Jakékoli aktivní užívání nelegálních nebo nelegálních drog nebo historie takového užívání < 12 měsíců. Nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický: průměrná spotřeba 3+ nápojů obsahujících alkohol denně; konzumace 7+ alkoholických nápojů během 24 hodin <12 měsíců; nebo jiné důkazy dostupné personálu kliniky. Subjekt může být stále považován za způsobilého, pokud se po vysvětlení personál kliniky domnívá, že dobrovolník může a bude v budoucnu omezit příjem.
- Toto je částečný výpis; úplný seznam je k dispozici u PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživová brožura
Účastníci kontroly obdrží pouze nutriční brožuru Finding Your Way to A Healthier You, která vychází z publikace USDHHS/USDA Dietary Guidelines for Americans 2005.
|
jednorázově při základní návštěvě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žvýkačka + brožura o výživě
Účastníci experimentální části budou instruováni, aby začlenili žvýkání žvýkaček do své stravy s cílem alespoň 90 minut denně.
Rozvrh je 20 minut po snídani, obědě a večeři plus 10 minut dopoledne, odpoledne a 1 až 2 hodiny po večeři.
Účastníkům experimentu bude také řečeno, aby žvýkali žvýkačku místo neplánovaného jídla v reakci na hlad, chutě, zaujetí jídlem nebo negativní pocity.
|
jednorázově při základní návštěvě
Ostatní jména:
90 minut žvýkání denně po jídle; dopoledne a odpoledne; 1 až 2 hodiny po večeři; a v reakci na hlad, chutě, zaujatost jídlem nebo obecně negativní pocity během dne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hmotnosti v kg
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
obvod pasu v cm
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
krevní tlak v mm rtuti
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: David B. Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000354619
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .