Purukumi painonpudotukseen
maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu kontrolloitu purukumikoe painonpudotukseen
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus purukumin vaikutuksista kehon painoon.
Tutkijat jakavat satunnaisesti 200 ylipainoista tai lievästi lihavaa aikuista toiseen kahdesta ryhmästä.
Osallistujien tulee olla muuten terveitä ja iältään 19-50 vuotta.
Kontrolliryhmä saa vain painettua tietoa optimaalisesta ruokavaliosta ja liikunnan lisäämisestä.
Interventioryhmää neuvotaan pureskelemaan purukumia aterioiden jälkeen ja välipalojen sijasta vähintään 90 minuuttia päivässä.
Interventioryhmä saa myös samat tiedot optimaalisesta ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä kuin kontrolliryhmä.
Tässä 8 viikkoa kestävässä toimenpiteessä ensisijainen tulos on kehon painon muutos ja toissijaiset muutokset kehon massatuloissa (BMI), vyötärön ympärysmitassa ja verenpaineessa.
Protokolla sisältää 3 klinikkakäyntiä tulosten arvioimiseksi: lähtötilanne, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Purukumiprotokollan noudattaminen arvioidaan klinikalla käynneillä ja kahdella puhelinsoitolla 2 viikkoa ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että purukumia pureskelijat laihduttavat enemmän kuin ne, jotka saavat vain tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa purukumin vaikutuksista ruumiinpainoon jaamme satunnaisesti 200 ylipainoista tai lievästi lihavaa, mutta muuten tervettä aikuista (miehet ja naiset, 19-50-vuotiaat) toiseen kahdesta ryhmästä: 1) kontrolli. ryhmä, joka saa painettua tietoa vain optimaalisesta ruokavaliosta ja liikunnan lisäämisestä, tai 2) interventioryhmä, jossa osallistujia opastetaan pureskelemaan purukumia aterioiden jälkeen ja välipalojen sijasta vähintään 90 minuuttia päivässä, lisäksi saada samat tiedot optimaalisesta ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä kuin kontrolliryhmä.
Tässä 8 viikkoa kestävässä toimenpiteessä ensisijainen tulos on kehon painon muutos ja toissijaiset muutokset kehon massatuloissa (BMI), vyötärön ympärysmitassa ja verenpaineessa.
Tulosmittaukset arvioidaan molemmissa ryhmissä klinikkakäynneillä lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Purukumiprotokollan noudattaminen arvioidaan klinikalla käynneillä sekä puhelinkeskusteluilla 2 ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Purukumiintervention vaikutukset arvioidaan kovarianssianalyysillä (ANCOVA), jossa hoidon määräys on riippumaton muuttuja; edellä kuvatut tulosmittarit toimivat riippuvina muuttujina; ja esisatunnaistekijöitä, kuten ikä, sukupuoli ja lähtötason BMI, käytetään kovariaatteina.
Hypoteesimme on, että interventioryhmään satunnaistetut ovat vähemmän painoa kuin kontrolliryhmään satunnaistetut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-50 vuoden iässä
- BMI 25 - 35 kg/m2
- Ei-diabeettinen; ei aikaisempaa diabetesta
- Paastoglukoosi <126 mg/dl rekrytoinnin yhteydessä
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien:
- Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä < 2 vuotta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aktiiviset tai krooniset infektiot, mukaan lukien itse ilmoittama HIV ja aktiivinen tuberkuloosi.
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma, johon liittyy sairaalahoitoa; tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauksien hoitoon <6 kuukautta; tai New York Heart Associationin toiminnallinen luokka > 2 sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen alle 6 kuukautta.
- Hallitsematon verenpaine: ≥SBP 160 mmHg tai DBP ≥95 mmHg hoidon aikana.
- GI-sairaus: itse ilmoittama krooninen hepatiitti tai kirroosi; alkoholihepatiitti tai alkoholihaimatulehdus < 12 kuukautta; tulehduksellisen suolistosairauden hoito < 12 kuukautta; äskettäin tehty tai merkittävä vatsaleikkaus.
- Munuaissairaus: seerumin kreatiniini ≥1,4 mg/dl (124 μmol/L) miehillä; ≥1,3 mg/dl (115 μmol/L) naisille.
- Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka liittyy hapen käyttöön.
- Diagnoosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2), paastohyperglykemia (verensokeri ≥ 126 mg/dl) tai minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttö.
- Kompensoimaton tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka haittaisi tutkimuksen suorittamista tai toimenpiteiden loppuun saattamista.
- Fenyyliketonuria.
- Temporomandibulaaristen nivelten sairaudet.
- < 16 luonnollista, täysin kruunattua tai restauroitua hammasta hyvässä kunnossa.
- Riittämätön suuhygienia.
- Herkkyys makuille, makeutusaineille tai muille sokerittoman purukumin ainesosille.
- Purukumin pureskelun kieltäminen tutkimusohjeiden mukaan.
- Tällä hetkellä pureskelee ≥5 purukumia viikossa.
- Painonpudotus tai -nousu yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana paitsi synnytyksen jälkeinen painonpudotus.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan.
- Nykyinen tupakoitsija tai lopettanut < 6 kuukautta.
- Aikaisempi leikkaus painonhallintaa tai rasvaimua varten.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta; ei pysty kommunikoimaan klinikan henkilökunnan kanssa; toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva tai työntekijä; haluton hyväksymään satunnaistamista; nykyinen tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi tutkimuksessa tarjottua interventiota; todennäköisesti muuttaa pois ennen oikeudenkäyntiä; ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa.
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; parhaillaan hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä; odotettu raskaus tutkimuksen aikana; haluton ilmoittamaan mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana; haluton käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja, jos hän on mahdollisesti hedelmällinen.
- Lyhyt oireiden inventaariopisteet (Derogatis & Melisaratos, 1983) > 90. prosenttipiste.
- Laittomien tai laittomien huumeiden aktiivinen käyttö tai käyttöhistoria < 12 kuukautta. Liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen: yli 3 alkoholipitoisen juoman keskimääräinen kulutus päivässä; yli 7 alkoholijuoman kulutus 24 tunnin aikana <12 kuukautta; tai muita klinikan henkilökunnan käytettävissä olevia todisteita. Tutkittavaa voidaan edelleen katsoa kelpoiseksi, jos klinikan henkilökunta uskoo selityksen perusteella, että vapaaehtoinen voi ja tulee rajoittamaan tulevaa saantia.
- Tämä on osittainen luettelo; täydellinen luettelo saatavilla PI:iltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravitsemusesite
Kontrollin osallistujat saavat vain ravitsemusesitteen Finding Your Way to a Healthier You, joka perustuu USDHHS/USDA:n julkaisuun Dietary Guidelines for Americans 2005.
|
kertaluonteinen peruskäynnin yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Purukumi + ravitsemusesite
Kokeellisen ryhmän osallistujia neuvotaan sisällyttämään purukumin pureskelu ruokavalioonsa vähintään 90 minuuttia päivässä.
Aikataulu on 20 minuuttia aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen sekä 10 minuuttia aamulla, puolivälissä iltapäivällä ja 1-2 tuntia päivällisen jälkeen.
Kokeen osallistujia kehotetaan myös pureskelemaan purukumia suunnittelemattoman syömisen sijaan vastauksena nälkään, himoon, syömiseen liittyvään huolestumiseen tai negatiivisiin tunteisiin.
|
kertaluonteinen peruskäynnin yhteydessä
Muut nimet:
90 minuuttia pureskelua päivässä aterioiden jälkeen; puolivälissä aamulla ja puolivälissä iltapäivällä; 1-2 tuntia illallisen jälkeen; ja vastauksena nälkään, himoihin, syömiseen liittyvään huoliin tai negatiivisiin tunteisiin yleensä koko päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painon muutos kg
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi kilogrammoina neliömetriä kohti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
vyötärön ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
verenpaine elohopeamillimetreinä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: David B. Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000354619
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .