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체중 감량을 위한 껌

2010년 11월 22일 업데이트: University of Alabama at Birmingham

체중 감량을 위한 츄잉껌의 무작위 대조 시험

이것은 껌을 씹는 것이 체중에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험입니다. 조사관은 200명의 과체중 또는 약간 비만인 성인을 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 참가자는 건강하고 19-50세이어야 합니다. 대조군은 최적의 식단과 신체 활동 증가에 대한 인쇄된 정보만 받게 됩니다. 중재 그룹은 식사 후 간식 대신 하루에 최소 90분 동안 껌을 씹도록 지시받을 것입니다. 개입 그룹은 최적의 식이 요법과 신체 활동 증가에 대한 동일한 정보를 대조군과 동일하게 받게 됩니다. 이 8주 개입에서 1차 결과는 체중의 변화이고 2차 결과는 체질량 소득(BMI), 허리 둘레 및 혈압의 변화입니다. 프로토콜에는 결과를 평가하기 위한 3회의 클리닉 방문이 포함됩니다: 기준선, 무작위화 후 4주 및 무작위화 후 8주. 껌 씹기 프로토콜의 준수 여부는 임상 방문 시 그리고 무작위화 후 2주 및 6주에 2번의 전화 통화 중에 평가됩니다. 연구자들의 가설은 껌을 씹는 사람들이 정보만 받는 사람들보다 살이 더 빠질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

껌을 씹는 것이 체중에 미치는 영향에 대한 이 무작위 통제 시험에서 우리는 200명의 과체중 또는 약간 비만이지만 그 외에는 건강한 성인(남녀, 19~50세)을 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 1) 대조군 최적의 식이 요법과 신체 활동 증가에 대한 인쇄된 정보만 제공받게 되는 그룹, 또는 2) 참가자가 식사 후 간식 대신 하루 최소 90분 동안 껌을 씹도록 지시받는 중재 그룹 대조군과 동일한 최적의 식이요법 및 신체 활동량 증가에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 이 8주 개입에서 1차 결과는 체중의 변화이고 2차 결과는 체질량 소득(BMI), 허리 둘레 및 혈압의 변화입니다. 결과 측정은 기준선, 무작위화 후 4주 및 무작위화 후 8주에 클리닉 방문을 통해 두 그룹에서 평가됩니다. 껌 씹기 프로토콜에 대한 준수 여부는 임상 방문 시뿐만 아니라 무작위화 후 2주 및 6주에 전화 접촉 중에 평가됩니다. 껌 개입의 효과는 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 평가될 것이며, 여기서 치료 할당은 독립 변수이고; 위에서 설명한 결과 측정은 종속 변수로 사용됩니다. 연령, 성별 및 기준선 BMI와 같은 사전 무작위화 요인이 공변량으로 사용됩니다. 우리의 가설은 개입 그룹에 무작위로 배정된 사람들이 통제 그룹에 무작위로 배정된 사람들보다 더 많은 가중치를 낮출 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 - 50세
  • BMI 25 - 35kg/m2
  • 비당뇨; 당뇨병의 과거력 없음
  • 모집 시 공복 혈당 <126 mg/dL
  • 남성 또는 여성
  • 모든 인종 또는 민족

제외 기준:

  • 다음을 포함한 모든 주요 질병:
  • 활동성 암 또는 2년 미만의 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외).
  • 자가 보고된 HIV 및 활동성 결핵을 포함한 활동성 또는 만성 감염.
  • 활동성 심혈관 질환 또는 입원이 있는 사건; 또는 6개월 미만의 심장병 치료를 위한 치료 절차; 또는 6개월 미만의 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 경우 New York Heart Association 기능 등급 >2.
  • 조절되지 않는 고혈압: 치료 중 ≥SBP 160mmHg 또는 DBP ≥95mmHg.
  • GI 질환: 자가 보고된 만성 간염 또는 간경변; 알코올성 간염 또는 알코올성 췌장염 < 12개월; 염증성 장 질환 치료 < 12개월; 최근 또는 중요한 복부 수술.
  • 신장 질환: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥1.4mg/dL(124μmol/L); 여성의 경우 ≥1.3mg/dL(115μmol/L).
  • 폐 질환: 산소를 사용하는 만성 폐쇄성 기도 질환.
  • 진단된 당뇨병(유형 1 또는 2), 공복 고혈당증(혈당 ≥ 126 mg/dL) 또는 항당뇨병 약물 사용.
  • 임상시험 수행 또는 절차 완료를 방해하는 보상되지 않거나 통제되지 않는 정신 질환.
  • 페닐케톤뇨증
  • 악관절 장애.
  • 16개 미만의 자연치아, 완전히 크라운을 씌운 치아 또는 수복 상태가 좋은 복원 치아.
  • 부적절한 구강 위생.
  • 무설탕 츄잉껌의 향료, 감미료 또는 기타 성분에 대한 민감성.
  • 연구 지침에 따라 껌 씹기를 거부합니다.
  • 현재 일주일에 5개 이상의 껌을 씹고 있습니다.
  • 산후 체중 감소를 제외하고 지난 6개월 동안 >10%의 체중 감소 또는 증가.
  • 모든 체중 감량 프로그램에 현재 참여하고 있습니다.
  • 현재 흡연자 또는 금연 < 6개월.
  • 체중 조절 또는 지방흡입을 위한 이전 수술의 병력.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. 진료소 직원과 의사소통할 수 없음; 다른 가족 구성원이 실험 참가자 또는 직원입니다. 무작위화를 받아들이지 않음; 시험에서 제공되는 개입을 방해할 다른 개입 연구 프로젝트에 현재 또는 예상되는 참여; 재판이 완료되기 전에 떠날 가능성이 있음; 10분 동안 0.25마일을 걸을 수 없습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 산후 3개월 미만; 현재 간호 중이거나 간호를 마친 후 6주 이내; 연구 동안 예상되는 임신; 시험 기간 동안 임신 가능성이 있거나 확인된 임신을 즉시 보고하지 않으려는 경우 잠재적으로 임신 가능성이 있는 경우 적절한 피임 조치를 취하지 않습니다.
  • 간략한 증상 재고 점수(Derogatis & Melisaratos, 1983) > 90번째 백분위수.
  • 불법 또는 불법 약물의 적극적인 사용 또는 그러한 사용 이력 < 12개월. 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성: 매일 평균 3가지 이상의 알코올 함유 음료 섭취; 12개월 미만의 24시간 이내에 7가지 이상의 알코올 음료 섭취; 또는 클리닉 직원이 사용할 수 있는 기타 증거. 설명에 따라 클리닉 직원이 지원자가 향후 섭취를 제한할 수 있고 제한할 것이라고 믿는 경우 피험자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 이것은 부분적인 목록입니다. PI에서 사용할 수 있는 전체 목록입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 영양 브로셔
컨트롤 참가자는 USDHHS/USDA 간행물인 2005년 미국인을 위한 식이 지침을 기반으로 하는 영양 브로셔인 더 건강한 당신을 위한 방법 찾기만 받습니다.
베이스라인 방문 시 1회
다른 이름들:
  • 더 건강한 나를 위한 방법 찾기(GPO 001-000-04718-3)
실험적: 츄잉껌 + 영양 브로셔
실험 부문의 참가자는 하루에 최소 90분을 목표로 식단에 껌을 씹도록 지시받게 됩니다. 일정은 아침, 점심, 저녁 식사 후 각각 20분 + 오전 중반, 오후 10분, 저녁 식사 후 1~2시간입니다. 실험 참여자들은 또한 배고픔, 갈망, 식사에 대한 집착 또는 부정적인 감정에 대한 반응으로 계획되지 않은 식사 대신 껌을 씹으라는 지시를 받을 것입니다.
베이스라인 방문 시 1회
다른 이름들:
  • 더 건강한 나를 위한 방법 찾기(GPO 001-000-04718-3)
식사 후 하루 90분 씹기; 오전 중반 및 오후 중반; 식후 1~2시간; 배고픔, 갈망, 식사에 대한 집착 또는 일반적으로 하루 종일 부정적인 감정에 대한 반응입니다.
다른 이름들:
  • 엑스트라 무설탕 츄잉껌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 변화(kg)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제곱미터당 킬로그램의 체질량 지수
기간: 8주
8주
허리둘레 cm
기간: 8주
8주
수은 mm 단위의 혈압
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: David B. Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000354619

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영양 소책자에 대한 임상 시험

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