- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00971347
Tuggummi för viktminskning
22 november 2010 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham
Randomiserat kontrollerat försök med tuggummi för viktminskning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av effekterna av tuggummi på kroppsvikten.
Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 200 överviktiga eller lätt feta vuxna till en av två grupper.
Deltagarna måste i övrigt vara friska och i åldern 19-50.
Kontrollgruppen får endast utskriven information om optimal kost och ökad fysisk aktivitet.
Interventionsgruppen kommer att instrueras att tugga tuggummi efter måltider och istället för mellanmål i minst 90 minuter per dag.
Interventionsgruppen kommer också att få samma information om optimal kost och ökad fysisk aktivitet som kontrollgruppen.
I denna 8-veckors intervention kommer det primära resultatet att vara förändringar i kroppsvikt, och sekundära utfall kommer att vara förändringar i kroppsmassainkomst (BMI), midjeomkrets och blodtryck.
Protokollet inkluderar 3 klinikbesök för att bedöma resultat: baslinje, 4 veckor efter randomisering och 8 veckor efter randomisering.
Efterlevnaden av tuggummiprotokollet kommer att bedömas vid klinikbesök och under 2 telefonsamtal 2 veckor och 6 veckor efter randomisering.
Utredarnas hypotes är att tuggummi-tuggare kommer att gå ner mer i vikt än de som bara får information.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie av effekterna av tuggummi på kroppsvikten kommer vi slumpmässigt att tilldela 200 överviktiga eller lätt feta, men annars friska vuxna (män och kvinnor i åldrarna 19 till 50), till en av två grupper: 1) en kontroll grupp, som endast kommer att få tryckt information om optimal kost och ökad fysisk aktivitet, eller 2) en interventionsgrupp, där deltagarna kommer att instrueras att tugga tuggummi efter måltider och istället för mellanmål i minst 90 minuter per dag. att få samma information om optimal kost och ökad fysisk aktivitet som kontrollgruppen.
I denna 8-veckors intervention kommer det primära resultatet att vara förändringar i kroppsvikt, och sekundära utfall kommer att vara förändringar i kroppsmassainkomst (BMI), midjeomkrets och blodtryck.
Resultatmått kommer att bedömas i båda grupperna via klinikbesök vid baslinjen, 4 veckor efter randomisering och 8 veckor efter randomisering.
Efterlevnaden av tuggummiprotokollet kommer att bedömas vid klinikbesöken, samt vid telefonkontakter 2 veckor och 6 veckor efter randomisering.
Effekterna av tuggummiinterventionen kommer att bedömas genom analys av kovarians (ANCOVA), där behandlingstilldelning är den oberoende variabeln; de resultatmått som beskrivs ovan kommer att fungera som beroende variabler; och pre-randomiseringsfaktorer såsom ålder, kön och baslinje BMI kommer att användas som kovariater.
Vår hypotes är att de som randomiserats till interventionsgruppen kommer att gå ner mer i vikt än de som randomiserats till kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 - 50 år
- BMI 25 - 35 kg/m2
- Icke-diabetiker; ingen tidigare historia av diabetes
- Fasteglukos <126 mg/dL vid rekrytering
- Man eller kvinna
- Vilken ras eller etnicitet som helst
Exklusions kriterier:
- Alla större sjukdomar inklusive:
- Aktiv cancer eller cancer som kräver behandling < 2 år (förutom icke-melanom hudcancer).
- Aktiva eller kroniska infektioner inklusive självrapporterad HIV och aktiv tuberkulos.
- Aktiv kardiovaskulär sjukdom eller händelse med sjukhusvistelse; eller terapeutiska procedurer för behandling av hjärtsjukdom <6 månader; eller New York Heart Association Functional Class >2 för kronisk hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack < 6 månader.
- Okontrollerad hypertoni: ≥SBP 160 mm Hg eller DBP ≥95 mm Hg vid behandling.
- GI-sjukdom: självrapporterad kronisk hepatit eller cirros; alkoholisk hepatit eller alkoholisk pankreatit < 12 månader; behandling av inflammatorisk tarmsjukdom < 12 månader; nyligen genomförd eller betydande bukkirurgi.
- Njursjukdom: serumkreatinin ≥1,4 mg/dL (124 μmol/L) för män; ≥1,3 mg/dL (115 μmol/L) för kvinnor.
- Lungsjukdom: kronisk obstruktiv luftvägssjukdom med användning av syre.
- Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller 2), fastehyperglykemi (blodsocker ≥ 126 mg/dL), eller användning av antidiabetiska läkemedel.
- Okompenserad eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom som skulle hindra genomförandet av prövningen eller slutförandet av procedurer.
- Fenylketonuri.
- Temporomandibulära ledstörningar.
- < 16 naturliga, helt krönta eller restaurerade tänder i gott skick.
- Otillräcklig munhygien.
- Känslighet för smaker, sötningsmedel eller andra ingredienser i sockerfritt tuggummi.
- Vägran att tugga tuggummi enligt studiens riktlinjer.
- Tuggar för närvarande ≥5 stickor tuggummi per vecka.
- Viktminskning eller ökning med >10 % under de senaste 6 månaderna förutom viktminskning efter förlossningen.
- Aktuellt deltagande i något viktminskningsprogram.
- Rökar nu eller slutar < 6 månader.
- Historik om tidigare kirurgiskt ingrepp för viktkontroll eller fettsugning.
- oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke; oförmögen att kommunicera med klinikpersonal; en annan hushållsmedlem är deltagare eller anställd i försöket; ovillig att acceptera randomisering; aktuellt eller förväntat deltagande i ett annat interventionsforskningsprojekt som skulle störa den intervention som erbjuds i prövningen; kommer sannolikt att flytta innan rättegången avslutats; kan inte gå 0,25 mil på 10 minuter.
- För närvarande gravid eller < 3 månader efter förlossningen; för närvarande omvårdnad eller inom 6 veckor efter att ha avslutat omvårdnad; graviditet förväntad under studien; ovillig att rapportera möjliga eller bekräftade graviditeter omedelbart under rättegången; ovillig att vidta adekvata preventivmedel om potentiellt fertila.
- Kort symtominventeringspoäng (Derogatis & Melisaratos, 1983) > 90:e percentilen.
- All aktiv användning av illegala eller olagliga droger eller historia av sådan användning < 12 månader. Överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk: genomsnittlig konsumtion av 3+ alkoholhaltiga drycker dagligen; konsumtion av 7+ alkoholhaltiga drycker inom en 24-timmarsperiod <12 månader; eller andra bevis som är tillgängliga för klinikpersonal. Försökspersonen kan fortfarande anses vara berättigad om, efter förklaring, klinikpersonalen tror att volontären kan och kommer att begränsa framtida intag.
- Detta är en dellista; komplett lista tillgänglig från PI:er.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Näringsbroschyr
Kontrolldeltagare kommer endast att få en näringsbroschyr, Finding Your Way to a Healthier You, baserad på en USDHHS/USDA-publikation, Dietary Guidelines for Americans 2005.
|
en gång vid baslinjebesöket
Andra namn:
|
Experimentell: Tuggummi + näringsbroschyr
Deltagarna i den experimentella armen kommer att instrueras att införliva tuggummi i sin kost med ett mål på minst 90 minuter per dag.
Schemat är 20 minuter vardera efter frukost, lunch och middag plus 10 minuter mitt på förmiddagen, mitt på eftermiddagen och 1 till 2 timmar efter middagen.
Experimentdeltagare kommer också att bli tillsagda att tugga tuggummi istället för att äta oplanerat som svar på hunger, sug, upptagenhet med att äta eller negativa känslor.
|
en gång vid baslinjebesöket
Andra namn:
90 minuters tuggning per dag efter måltid; mitt på morgonen och mitt på eftermiddagen; 1 till 2 timmar efter middagen; och som svar på hunger, cravings, upptagenhet med att äta eller negativa känslor i allmänhet under hela dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
viktförändring i kg
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Body mass index i kilogram per kvadratmeter
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
midjemått i cm
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
blodtryck i mm kvicksilver
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: David B. Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2009
Första postat (Uppskatta)
3 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000354619
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på näringsbroschyr
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
University of DelawareAvslutadDiet, hälsosam | Autonoma nervsystemet | Påverka | Näringsterapi | DietetikFörenta staterna