Srovnání StentOptimizer s intravenózním ultrazvukem a 2D kvantitativní koronární angiografií
Porovnání StentOptimizer – aplikace pro analýzu stentu po nasazení na bázi angiografie s intravenózním ultrazvukem a 2D kvantitativní koronární angiografií pro analýzu stentu po nasazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podexpanze stentu je definována jako minimální plocha stentu samotná nebo ve srovnání s předem definovanou referencí. Hraje roli v patogenezi nežádoucích účinků po nasazení stentu. Podexpanze stentu byla konzistentním nálezem ve zprávách IVUS o akutní nebo subakutní trombóze BMS nebo DES.
Pointervenční zobrazování může určit, zda došlo k dostatečné expanzi stentu. V současnosti je jediným dostupným nástrojem pro hodnocení správnosti nasazení stentu intravaskulární ultrazvuk (IVUS). IVUS procedura je invazivní, porod je intenzivnější, je spojen s použitím záření a kontrastních látek a není bez komplikací. V mnoha lékařských centrech se IVUS nepoužívá rutinně kvůli nedostatku znalostí a odbornosti při čtení a je to relativně vysoká cena.
StentOptimizer je softwarový nástroj založený na angiografii, jehož cílem je zlepšit vizualizaci rozmístěných stentů a poskytnout lékaři kvantitativní data týkající se rozměrů stentu. StentOptimizer je součástí softwarového systému pro získávání a zpracování obrazu (IC-Pro), navrženého jako doplněk ke konvenčním rentgenovým angiografickým systémům.
Vylepšený obraz stentu se vytvoří pomocí rentgenkontrastní značky zaváděcího balónku z několika snímků (minimálně 20). Výsledkem je statický obraz stentu se zvýrazněnými okraji a oblastí zájmu kolem něj
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky indikována perkutánní koronární intervence.
- IVUS použitý jako součást standardního postupu.
- Předmět musí být >=40 let.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nízká kvalita obrazu podle zjištění vyšetřovatele.
- Subjekt je těhotná nebo kojící.
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), který nebyl stabilizován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vyhodnocení nasazení stentu
Studijní skupina se skládala z pacientů, kteří podstoupili implantaci stentu řízenou IVUS.
Vyhodnocení nasazení stentu bylo provedeno pomocí experimentálního StentOptimizer, stejně jako IVUS a QCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost (procento správných rozhodnutí) rozhodnutí po dilataci na základě softwaru Stent Optimizer (SO) s IVUS jako zlatým standardem.
Časové okno: V den procedury
|
IVUS byl použit jako zlatý standard k rozhodnutí, zda stent vyžaduje post-dilataci nebo ne.
Nezávisle a naslepo byl software SO použit k určení stejných rozhodnutí.
Přesnost SO byla stanovena jako procento správných rozhodnutí ve srovnání se zlatým standardem.
|
V den procedury
|
|
Přesnost (procento správných rozhodnutí) post-dilatačních rozhodnutí na základě analýzy QCA, s IVUS jako zlatým standardem.
Časové okno: V den procedury
|
IVUS byl použit jako zlatý standard k rozhodnutí, zda stent vyžaduje post-dilataci nebo ne.
Nezávisle a naslepo byla ke stanovení stejných rozhodnutí použita QCA analýza.
Přesnost SO byla stanovena jako procento správných rozhodnutí ve srovnání se zlatým standardem.
|
V den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace měření průměru stentu mezi StentOptimizer a IVUS .
Časové okno: V den procedury
|
Průměrný rozdíl mezi měřením průměru stentu v nejužším bodě (minimální průměr stentu) pomocí SO a IVUS.
|
V den procedury
|
|
Korelace měření průměru stentu mezi QCA a IVUS .
Časové okno: V den procedury
|
Průměrný rozdíl mezi měřením průměru stentu v nejužším bodě (minimální průměr stentu) pomocí QCA a IVUS
|
V den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giora Weisz, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Paieon-Columbia-SO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .