- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00973921
Sammenligning av StentOptimizer med intravenøs ultralyd og 2D kvantitativ koronar angiografi
Sammenligning av StentOptimizer - en angiografibasert stentanalyseapplikasjon etter utplassering med intravenøs ultralyd og 2D kvantitativ koronar angiografi for stentanalyse etter utplassering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stentunderekspansjon er definert som minimum stentareal alene eller sammenlignet med en forhåndsdefinert referanse. Det spiller en rolle i patogenesen av uønskede hendelser etter utplassering av stent. Stentunderekspansjon har vært et konsistent funn i IVUS-rapporter om akutt eller subakutt BMS eller DES-trombose.
Etter intervensjonsavbildning kan avgjøre om det er tilstrekkelig stentekspansjon. For øyeblikket er det eneste tilgjengelige verktøyet for evaluering av riktigheten av stentplassering intravaskulær ultralyd (IVUS). IVUS-prosedyren er invasiv, arbeidskraft intensivert, assosiert med stråling og kontrastmiddelbruk, og er ikke fri for komplikasjoner. I mange medisinske sentre brukes ikke IVUS rutinemessig på grunn av mangel på kunnskap og kompetanse i å lese det, og det er relativt høy pris.
StentOptimizer er et angiografibasert programvareverktøy som har som mål å forbedre visualisering av utplasserte stenter og gi legen kvantitative data angående stentdimensjoner. StentOptimizer er en del av et programvaresystem for bildeinnsamling og prosessering (IC-Pro), designet som et tillegg til konvensjonelle røntgenangiografisystemer.
Et forbedret stentbilde produseres ved å bruke de røntgentette markørene til leveringsballongen fra flere rammer (minimum 20). Resultatet er et stillbilde av stenten med forbedrede kanter og området av interesse rundt den
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perkutan koronar intervensjon indisert klinisk.
- IVUS brukes som en del av standardprosedyren.
- Emnet må være >=40 år.
- Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lav bildekvalitet som bestemt av etterforskeren.
- Personen er gravid eller ammer.
- Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som ikke er stabilisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Evaluering av stentdistribusjon
Studiegruppen besto av pasienter som gjennomgikk IVUS-veiledet stentimplantasjon.
Evaluering av stentdistribusjon ble gjort med den eksperimentelle StentOptimizer samt IVUS og QCA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktigheten (prosenten av riktige avgjørelser) av postdilatasjonsbeslutninger basert på Stent Optimizer (SO)-programvaren, med IVUS som gullstandard.
Tidsramme: På prosedyredagen
|
IVUS ble brukt som en gullstandard for å avgjøre om en stent krevde postdilatasjon eller ikke.
Uavhengig og blindt ble SO-programvaren brukt til å bestemme de samme avgjørelsene.
Nøyaktigheten til SO ble bestemt som prosentandelen av riktige avgjørelser sammenlignet med gullstandarden.
|
På prosedyredagen
|
Nøyaktigheten (prosenten av riktige avgjørelser) av postdilatasjonsbeslutninger basert på QCA-analyse, med IVUS som gullstandard.
Tidsramme: På prosedyredagen
|
IVUS ble brukt som en gullstandard for å avgjøre om en stent krevde postdilatasjon eller ikke.
Uavhengig og blindt ble QCA-analyse brukt for å bestemme de samme beslutningene.
Nøyaktigheten til SO ble bestemt som prosentandelen av riktige avgjørelser sammenlignet med gullstandarden.
|
På prosedyredagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av stentdiametermålinger mellom StentOptimizer og IVUS.
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom stentdiametermålinger på det smaleste punktet (Minimum Stent Diameter) ved SO og ved IVUS.
|
På prosedyredagen
|
Korrelasjon av stentdiametermålinger mellom QCA og IVUS.
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom stentdiametermålinger på det smaleste punktet (Minimum Stent Diameter) ved QCA og ved IVUS
|
På prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Paieon-Columbia-SO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater