Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av StentOptimizer med intravenøs ultralyd og 2D kvantitativ koronar angiografi

6. mars 2014 oppdatert av: Paieon Inc.

Sammenligning av StentOptimizer - en angiografibasert stentanalyseapplikasjon etter utplassering med intravenøs ultralyd og 2D kvantitativ koronar angiografi for stentanalyse etter utplassering

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den diagnostiske effektiviteten og nøyaktigheten ved bruk av StentOptimizer. StentOptimizers evne til å påvirke behandlingsstrategi etter utplassering vil bli vurdert og sammenlignet med IVUS-systemet. I tillegg vil korrelasjonen av diametermålinger mellom StentOptimizer, IVUS og 2D QCA bli vurdert. StentOptimizer-programvaren, IVUS og 2D QCA var alle en del av den kliniske prosedyren utenfor studien. Analysen av behandlingsbeslutninger etter utplassering og diametermålinger ved bruk av disse modalitetene retrospektivt gjør dette til en observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Stentunderekspansjon er definert som minimum stentareal alene eller sammenlignet med en forhåndsdefinert referanse. Det spiller en rolle i patogenesen av uønskede hendelser etter utplassering av stent. Stentunderekspansjon har vært et konsistent funn i IVUS-rapporter om akutt eller subakutt BMS eller DES-trombose.

Etter intervensjonsavbildning kan avgjøre om det er tilstrekkelig stentekspansjon. For øyeblikket er det eneste tilgjengelige verktøyet for evaluering av riktigheten av stentplassering intravaskulær ultralyd (IVUS). IVUS-prosedyren er invasiv, arbeidskraft intensivert, assosiert med stråling og kontrastmiddelbruk, og er ikke fri for komplikasjoner. I mange medisinske sentre brukes ikke IVUS rutinemessig på grunn av mangel på kunnskap og kompetanse i å lese det, og det er relativt høy pris.

StentOptimizer er et angiografibasert programvareverktøy som har som mål å forbedre visualisering av utplasserte stenter og gi legen kvantitative data angående stentdimensjoner. StentOptimizer er en del av et programvaresystem for bildeinnsamling og prosessering (IC-Pro), designet som et tillegg til konvensjonelle røntgenangiografisystemer.

Et forbedret stentbilde produseres ved å bruke de røntgentette markørene til leveringsballongen fra flere rammer (minimum 20). Resultatet er et stillbilde av stenten med forbedrede kanter og området av interesse rundt den

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgikk IVUS-veiledet stentimplantasjon i institusjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Perkutan koronar intervensjon indisert klinisk.
  2. IVUS brukes som en del av standardprosedyren.
  3. Emnet må være >=40 år.
  4. Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav bildekvalitet som bestemt av etterforskeren.
  2. Personen er gravid eller ammer.
  3. Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som ikke er stabilisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Evaluering av stentdistribusjon
Studiegruppen besto av pasienter som gjennomgikk IVUS-veiledet stentimplantasjon. Evaluering av stentdistribusjon ble gjort med den eksperimentelle StentOptimizer samt IVUS og QCA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten (prosenten av riktige avgjørelser) av postdilatasjonsbeslutninger basert på Stent Optimizer (SO)-programvaren, med IVUS som gullstandard.
Tidsramme: På prosedyredagen
IVUS ble brukt som en gullstandard for å avgjøre om en stent krevde postdilatasjon eller ikke. Uavhengig og blindt ble SO-programvaren brukt til å bestemme de samme avgjørelsene. Nøyaktigheten til SO ble bestemt som prosentandelen av riktige avgjørelser sammenlignet med gullstandarden.
På prosedyredagen
Nøyaktigheten (prosenten av riktige avgjørelser) av postdilatasjonsbeslutninger basert på QCA-analyse, med IVUS som gullstandard.
Tidsramme: På prosedyredagen
IVUS ble brukt som en gullstandard for å avgjøre om en stent krevde postdilatasjon eller ikke. Uavhengig og blindt ble QCA-analyse brukt for å bestemme de samme beslutningene. Nøyaktigheten til SO ble bestemt som prosentandelen av riktige avgjørelser sammenlignet med gullstandarden.
På prosedyredagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av stentdiametermålinger mellom StentOptimizer og IVUS.
Tidsramme: På prosedyredagen
Gjennomsnittlig forskjell mellom stentdiametermålinger på det smaleste punktet (Minimum Stent Diameter) ved SO og ved IVUS.
På prosedyredagen
Korrelasjon av stentdiametermålinger mellom QCA og IVUS.
Tidsramme: På prosedyredagen
Gjennomsnittlig forskjell mellom stentdiametermålinger på det smaleste punktet (Minimum Stent Diameter) ved QCA og ved IVUS
På prosedyredagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere