Studie INFUSE - Přední infarkt myokardu (AMI).
31. května 2013 aktualizováno: Atrium Medical Corporation
2x2 faktorové, randomizované, multicentrické, jednoduše zaslepené hodnocení intrakoronární infuze abciximabu a aspirační trombektomie u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevacemi předního úseku ST
Toto je multicentrická, otevřená, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie s až 452 subjekty zařazenými až na 50 amerických a evropských pracovištích. Jedinci, kteří mají infarkt myokardu s přední elevací ST (STEMI) a okludovaný proximální nebo střední levý přední sestupný (LAD) s průtokem TIMI 0/1/2, budou způsobilí pro randomizaci do jednoho z následujících ramen:
- Lokální infuze abciximabu po aspiraci trombu
- Lokální infuze abciximabu a žádná aspirace trombu
- Žádná lokální infuze a aspirace trombu
- Žádná lokální infuze a žádná aspirace trombu
Kromě toho bude provedena dílčí studie zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) hodnotící mikrovaskulární obstrukci (MVO) až u 160 subjektů na až 20 místech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je prokázat, že mezi subjekty podstupujícími primární PCI pro přední STEMI léčených antikoagulační strategií monoterapie bivalirudinem, intrakoronární infuzí bolusu abciximabu s aspirací trombu nebo bez aspirace trombu před implantací stentu, ve srovnání s žádnou infuzí s nebo bez aspirace trombu (standardní péče), vede k 1) zmenšení velikosti infarktu měřené srdeční MRI po 30 dnech (rozmezí -7 dnů/+14 dnů; tj. mezi 23 a 44 dny), 2) snížení mikrovaskulární obstrukce (MVO) o srdeční MRI za 5 + 2 dny (tj. mezi 3 a 7 dny), 3) zlepšené rozlišení ST-segmentu, 4) zlepšená perfuze myokardu, 5) snížená zátěž trombem a angiografické komplikace a 6) žádné zvýšení velkého a malého krvácení .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Zwolle, Holandsko, 8011 JW
- Isala Klinieken, Locatie de Weezenlanden
-
-
NL
-
Arnhem, NL, Holandsko, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-12200
- Charite- University Medicine Campus Benjamin Franklin
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Klinikum Villingen Kardiologie
-
Ludwigshafen, Německo, D-67063
- Facharzt fur Innere Medizin/Kardiologie
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim - I. Medizinische Klinik
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Ulm, Německo, 89081
- Universtitätsklinikuim Ulm
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Polsko, 43316
- Polsko - Amerykańskie Kliniki Serca II Oddział Kardiologiczny American Heart of Poland Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 30693
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Kraków, Polsko, 31102
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, Centrum Interwencyjne Leczenia Chorób Serca i Naczyń
-
Kraków, Polsko, 31501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Angiografii
-
Opole, Polsko, 45418
- Pracownia Hemodynamiki Oddziału Kardiologicznego Wojewódzkiego Centrum Medycyny w Opolu
-
Oswiecim, Polsko, 32600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Warszawa, Polsko, 2097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Pracownia Hemodynamiki I Katedry i Kliniki Kardiologii
-
Warszawa, Polsko, 4628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego,I Samodzielna Pracownia Hemodynamiki
-
-
-
-
-
Braunau, Rakousko, 5280
- Landeskrankenhaus Braunau/Simbach
-
Bruck/Mur, Rakousko, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck/Mur
-
Graz, Rakousko, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Univ. Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Trust
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
U.k.
-
Leicester, U.k., Spojené království, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
-
London, U.k., Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, U.k., Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, U.k., Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, U.k., Spojené království, SO16 6UD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center-SHVI
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Moses Cone Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Harrisburg Hospital/ Pinnacle Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let;
- Subjekt pociťuje klinické symptomy konzistentní s AMI (např. bolest na hrudi, bolest paží atd.) trvající > 30 minut a nereaguje na nitroglycerin;
- Přední IM s EKG ukazujícím alespoň 1 mm elevace ST segmentu ve 2 nebo více sousedících svodech ve V1-V4 nebo nový (nebo pravděpodobně nový) blok levého raménka;
- Předpokládaný nástup příznaků do balónku nebo doba aspirace ≤5 hodin;
- Subjekt a jeho/její lékař jsou ochotni podřídit se specifikovaným následným hodnocením;
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut a podepsán písemný informovaný souhlas, schválený příslušnou komisí pro lékařskou etiku (MEC) nebo Institutional Review Board (IRB)
- Infarktová tepna lokalizovaná v proximální nebo střední levé přední sestupné koronární tepně s průtokem TIMI 0/1/2 v době počáteční diagnostické angiografie (před průchodem drátu);
- Na základě koronární anatomie je PCI indikována k revaskularizaci;
- Bude léčena pouze jedna epikardiální koronární tepna;
- Očekávaná schopnost zavést infuzní katétr ClearWay™ RX do infarktové léze (nepřítomnost nadměrné tortuozity, difuzní onemocnění nebo středně těžká/těžká kalcifikace).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu nebo známá předchozí systolická dysfunkce (známá ejekční frakce < 40 % podle jakéhokoli předchozího měření nebo regionální abnormality pohybu stěny);
- Plánuje se elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání protidestičkových látek během prvních dvanácti měsíců po zařazení;
- Subjekty, které dříve podstoupily implantaci koronárního stentu a u kterých koronární angiografie prokázala trombózu stentu jako příčinu AIM;
- Subjekt již dříve podstoupil angioplastiku nebo proceduru stentování v levé přední sestupné tepně;
- Definitivní plánované použití aspirace, aterektomie, trombektomie a/nebo distálních ochranných katétrů před PTCA nebo implantací stentu (jiné než u subjektů randomizovaných k aspiraci trombu);
- Jakákoli kontraindikace podstoupit zobrazení MRI.
- Multivaskulární intervence vyžadovaná během indexové procedury (subjekty mohou být zařazeny, pokud je však vyžadována léčba více než jedné léze v LAD nebo jejích větvích) (plánované postupné procedury jsou povoleny s důrazným doporučením, které mají být provedeny po 30denních klinických a MRI koncových bodech jsou dokončeny);
- Je přítomna závažná tortuozita cévy, difuzní onemocnění nebo závažná kalcifikace, což může bránit úspěšné aplikaci infuzního katetru ClearWay™ RX nebo aspiračního katetru Export®;
- Vlastnosti jsou pro PCI velmi nepříznivé;
- Cílová léze je přítomna v konduitu bypassového štěpu;
- IM je způsoben trombózou uvnitř nebo v blízkosti dříve implantovaného stentu;
- Levá ventrikulografie prokáže těžkou mitrální regurgitaci nebo VSD;
- Nechráněná levá hlavní stenóza > 40 % nebo bude vyžadovat intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální infuze, aspirace trombu
Lokální infuze abciximabu pomocí infuzního katétru ClearWay™ RX po aspiraci trombu.
|
Lokální infuze abciximabu pomocí infuzního katetru ClearWay™ RX
Aspirace trombu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální infuze, bez aspirace
Lokální infuze abciximabu pomocí infuzního katétru ClearWay™ RX a žádná aspirace
|
Lokální infuze abciximabu pomocí infuzního katetru ClearWay™ RX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná lokální infuze, aspirace trombu
Žádná lokální infuze abciximabu, aspirace trombu.
|
Aspirace trombu
Intervence bez lokální infuze
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná místní infuze, žádná aspirace
Žádná lokální infuze abciximabu a žádná aspirace trombu
|
Intervence bez lokální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod – velikost infarktu po 30 dnech jako procento celkové hmoty levé komory – infuze abciximabu vs. žádná infuze
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Primárním cílovým parametrem studie INFUSE AMI je velikost infarktu jako procento celkové hmoty levé komory po 30 dnech, měřeno srdeční MRI (cMRI), srovnávající sloučené randomizované aktivní (abciximab) infuze se sdruženými neinfuzními rameny, bez ohledu na aspirace.
|
30 dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní sekundární koncový bod – velikost infarktu po 30 dnech jako procento celkové hmoty levé komory – aspirace vs. žádná aspirace
Časové okno: 30 dní
|
Hlavním sekundárním koncovým bodem studie INFUSE AMI Study je velikost infarktu jako procento celkové hmoty myokardu po 30 dnech měřená pomocí srdeční MRI (cMRI), srovnávající sloučená randomizovaná aspirační ramena se sdruženými rameny bez aspirace, bez ohledu na infuzi abciximabu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg W Stone, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giustino G, Redfors B, Brener SJ, Kirtane AJ, Genereux P, Maehara A, Dudek D, Neunteufl T, Metzger DC, Crowley A, Mehran R, Gibson CM, Stone GW. Correlates and prognostic impact of new-onset heart failure after ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention: insights from the INFUSE-AMI trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Jun;7(4):339-347. doi: 10.1177/2048872617719649. Epub 2017 Aug 22.
- Tomey MI, Mehran R, Brener SJ, Maehara A, Witzenbichler B, Dizon JM, El-Omar M, Xu K, Gibson CM, Stone GW. Sex, adverse cardiac events, and infarct size in anterior myocardial infarction: an analysis of intracoronary abciximab and aspiration thrombectomy in patients with large anterior myocardial infarction (INFUSE-AMI). Am Heart J. 2015 Jan;169(1):86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2014.06.019. Epub 2014 Jul 3.
- Guerchicoff A, Brener SJ, Maehara A, Witzenbichler B, Fahy M, Xu K, Gersh BJ, Mehran R, Gibson CM, Stone GW. Impact of delay to reperfusion on reperfusion success, infarct size, and clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the INFUSE-AMI Trial (INFUSE-Anterior Myocardial Infarction). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):733-40. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.166.
- Stone GW, Witzenbichler B, Godlewski J, Dambrink JH, Ochala A, Chowdhary S, El-Omar M, Neunteufl T, Metzger DC, Dizon JM, Wolff SD, Brener SJ, Mehran R, Maehara A, Gibson CM. Intralesional abciximab and thrombus aspiration in patients with large anterior myocardial infarction: one-year results from the INFUSE-AMI trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):527-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000644. Epub 2013 Oct 1.
- Brener SJ, Maehara A, Dizon JM, Fahy M, Witzenbichler B, Parise H, El-Omar M, Dambrink JH, Mehran R, Oldroyd K, Gibson CM, Stone GW. Relationship between myocardial reperfusion, infarct size, and mortality: the INFUSE-AMI (Intracoronary Abciximab and Aspiration Thrombectomy in Patients With Large Anterior Myocardial Infarction) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):718-24. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.013.
- Brener SJ, Witzenbichler B, Maehara A, Dizon J, Fahy M, El-Omar M, Dambrink JH, Genereux P, Mehran R, Oldroyd K, Parise H, Gibson CM, Stone GW. Infarct size and mortality in patients with proximal versus mid left anterior descending artery occlusion: the Intracoronary Abciximab and Aspiration Thrombectomy in Patients With Large Anterior Myocardial Infarction (INFUSE-AMI) trial. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):64-70. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.029. Epub 2013 Apr 30.
- Stone GW, Maehara A, Witzenbichler B, Godlewski J, Parise H, Dambrink JH, Ochala A, Carlton TW, Cristea E, Wolff SD, Brener SJ, Chowdhary S, El-Omar M, Neunteufl T, Metzger DC, Karwoski T, Dizon JM, Mehran R, Gibson CM; INFUSE-AMI Investigators. Intracoronary abciximab and aspiration thrombectomy in patients with large anterior myocardial infarction: the INFUSE-AMI randomized trial. JAMA. 2012 May 2;307(17):1817-26. doi: 10.1001/jama.2012.421. Epub 2012 Mar 25.
- Gibson CM, Maehara A, Lansky AJ, Wohrle J, Stuckey T, Dave R, Cox D, Grines C, Dudek D, Steg G, Parise H, Wolff SD, Cristea E, Stone GW. Rationale and design of the INFUSE-AMI study: A 2 x 2 factorial, randomized, multicenter, single-blind evaluation of intracoronary abciximab infusion and aspiration thrombectomy in patients undergoing percutaneous coronary intervention for anterior ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):478-486.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.006. Epub 2011 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .