이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

INFUSE - 전방 심근 경색(AMI) 연구

2013년 5월 31일 업데이트: Atrium Medical Corporation

전방 ST분절 거상 심근경색증에 대해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 관상동맥 압식시맙 주입 및 흡인 혈전제거술의 2x2 요인, 무작위, 다기관, 단일 맹검 평가

이것은 최대 50개의 미국 및 유럽 사이트에 등록된 최대 452명의 피험자를 대상으로 하는 다기관, 공개 라벨, 통제, 단일 맹검, 무작위 연구입니다. 전방 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 및 폐쇄된 근위부 또는 TIMI 0/1/2 흐름이 있는 중간 좌측 전방 내림차순(LAD)이 있는 피험자는 다음 팔 중 하나에 무작위 배정될 수 있습니다.

  1. 혈전 흡인 후 abciximab의 국소 주입
  2. abciximab의 국소 주입 및 혈전 흡인 없음
  3. 국소 주입 및 혈전 흡인 없음
  4. 국소 주입 및 혈전 포부 없음

또한 미세혈관 폐쇄(MVO)를 평가하는 심장 자기공명영상(MRI) 하위 연구는 최대 20개 사이트에서 최대 160명의 피험자를 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 비발리루딘 단일요법 항응고 전략으로 치료된 전방 STEMI에 대해 일차 PCI를 받는 피험자 중에서 스텐트 이식 전 혈전 흡인을 포함하거나 포함하지 않은 abciximab bolus의 관상동맥 내 주입이 주입이 있거나 없는 것과 비교하여 입증하는 것입니다. 혈전 흡인(치료 표준), 1) 30일(범위 -7일/+14일, 즉 23일에서 44일 사이)에 심장 MRI로 측정한 경색 크기 감소, 2) 미세혈관 폐쇄(MVO) 감소 5 + 2일(즉, 3일에서 7일 사이)에 심장 MRI, 3) 향상된 ST 세그먼트 해상도, 4) 심근 관류 개선, 5) 혈전 부담 및 혈관조영 합병증 감소, 6) 주요 및 경미한 출혈 증가 없음 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie de Weezenlanden
    • NL
      • Arnhem, NL, 네덜란드, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-12200
        • Charite- University Medicine Campus Benjamin Franklin
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Villingen Kardiologie
      • Ludwigshafen, 독일, D-67063
        • Facharzt fur Innere Medizin/Kardiologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim - I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universtitätsklinikuim Ulm
  • 미국
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center-SHVI
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses Cone Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Harrisburg Hospital/ Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Trust
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Glasgow, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • U.k.
      • Leicester, U.k., 영국, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
      • London, U.k., 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, U.k., 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, U.k., 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, U.k., 영국, SO16 6UD
        • Southampton University Hospital
  • 오스트리아
      • Braunau, 오스트리아, 5280
        • Landeskrankenhaus Braunau/Simbach
      • Bruck/Mur, 오스트리아, 8600
        • Landeskrankenhaus Bruck/Mur
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin II
  • 폴란드
      • Bielsko-Biała, 폴란드, 43316
        • Polsko - Amerykańskie Kliniki Serca II Oddział Kardiologiczny American Heart of Poland Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 30693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Kraków, 폴란드, 31102
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, Centrum Interwencyjne Leczenia Chorób Serca i Naczyń
      • Kraków, 폴란드, 31501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Angiografii
      • Opole, 폴란드, 45418
        • Pracownia Hemodynamiki Oddziału Kardiologicznego Wojewódzkiego Centrum Medycyny w Opolu
      • Oswiecim, 폴란드, 32600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warszawa, 폴란드, 2097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Pracownia Hemodynamiki I Katedry i Kliniki Kardiologii
      • Warszawa, 폴란드, 4628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego,I Samodzielna Pracownia Hemodynamiki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 AMI(예: 흉통, 팔 통증 등)와 일치하는 임상 증상이 30분 이상 지속되고 니트로글리세린에 반응하지 않습니다.
  • V1-V4에서 2개 이상의 인접 리드 또는 새로운(또는 아마도 새로운) 왼쪽 번들 분기 블록에서 최소 1mm의 ST 세그먼트 상승을 나타내는 ECG가 있는 전방 MI;
  • 팽창 또는 흡인 시간이 ≤5시간으로 예상되는 증상 시작;
  • 피험자와 그/그녀의 의사는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
  • 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(MEC) 또는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공하고 서명했습니다.
  • 초기 진단 혈관조영술 시(와이어 통과 전) TIMI 0/1/2 흐름을 갖는 근위부 또는 중앙 좌전하행 관상동맥에 위치한 경색 동맥;
  • 관상동맥 해부학에 기초하여 PCI는 혈관재생술에 적합합니다.
  • 하나의 심 외막 관상 동맥 만 치료됩니다.
  • ClearWay™ RX 주입 카테터를 경색 병변(과도한 비틀림, 미만성 질환 또는 중등도/중증 석회화 없음)에 전달할 수 있는 예상 기능.

주요 제외 기준:

  • 이전의 심근 경색, 또는 알려진 이전의 수축기 기능 장애(임의의 이전 측정 또는 국부적 벽 운동 이상에 의해 알려진 박출률 <40%);
  • 등록 후 처음 12개월 동안 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
  • 이전에 관상동맥 스텐트 이식술을 받았고 관상동맥 조영술에서 스텐트 혈전증이 AMI의 원인임을 입증한 피험자;
  • 피험자는 이전에 좌전하행동맥에 혈관성형술 또는 스텐트 시술을 받았다.
  • PTCA 또는 스텐트 이식 전 흡인, 죽상절제술, 혈전절제술 및/또는 말단 보호 카테터의 명확한 계획 사용(혈전 흡인에 무작위 배정된 피험자 제외);
  • MRI 촬영을 받는 모든 금기.
  • 지표 시술 중 다중혈관 개입 필요(단, LAD 또는 그 분지에서 하나 이상의 병변에 대한 치료가 필요한 경우 피험자가 등록될 수 있음) 완료);
  • ClearWay™ RX 주입 카테터 또는 Export® 흡인 카테터의 성공적인 전달을 방해할 수 있는 심각한 혈관 비틀림, 미만성 질병 또는 심각한 석회화가 존재합니다.
  • 기능은 PCI에 매우 불리합니다.
  • 표적 병변이 바이패스 이식편 도관 내에 존재합니다.
  • MI는 이전에 이식된 스텐트 내 또는 인접한 혈전증으로 인한 것입니다.
  • 좌심실 조영술은 심각한 승모판 역류 또는 VSD를 나타냅니다.
  • 보호되지 않은 왼쪽 주요 협착 >40% 또는 중재가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 주입, 혈전 흡인
혈전 흡인 후 ClearWay™ RX 주입 카테터를 사용한 abciximab의 국소 주입.
의약품: 압식시맙 국소 주입
ClearWay™ RX 주입 카테터를 사용한 abciximab의 국소 주입
절차: 혈전 포부
혈전 포부
실험적: 국소 주입, 포부 없음
ClearWay™ RX 주입 카테터를 사용하고 흡인 없이 abciximab의 국소 주입
의약품: 압식시맙 국소 주입
ClearWay™ RX 주입 카테터를 사용한 abciximab의 국소 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 국소 주입 없음, 혈전 흡인
Abciximab의 국소 주입 없음, 혈전 흡인.
절차: 혈전 포부
혈전 포부
다른: 국소 주입 없음
국소 주입 없이 개입
ACTIVE_COMPARATOR: 국소 주입 없음, 포부 없음
국소 주입 abciximab 없음 및 혈전 흡인 없음
다른: 국소 주입 없음
국소 주입 없이 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점 - 총 좌심실 질량의 백분율로서 30일 경색 크기 - Abciximab 주입 대 주입 없음
기간: 30일 후 인덱스 절차
INFUSE AMI 연구의 1차 종점은 심장 MRI(cMRI)로 측정한 30일 시점의 총 좌심실 질량의 백분율로서 경색 크기이며, 혼합 무작위 활성(abciximab) 주입을 혼합 비주입군과 비교합니다. 포부.
30일 후 인덱스 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이차 종점 - 총 좌심실 질량의 백분율로 30일 경색 크기 - 흡인 대 흡인 없음
기간: 30 일
INFUSE AMI 연구의 주요 2차 종점은 심장 MRI(cMRI)로 측정한 30일 시점 총 심근 질량의 백분율로서 경색 크기이며, abciximab 주입에 관계없이 풀링된 무작위 흡인군과 무흡인군을 비교합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atrium Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Greg W Stone, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

압식시맙 국소 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다