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Estudo INFUSE - Infarto do Miocárdio Anterior (IAM)

31 de maio de 2013 atualizado por: Atrium Medical Corporation

Avaliação Fatorial 2x2, Randomizada, Multicêntrica, Simples-Cego de Infusão Intracoronária de Abciximabe e Trombectomia Aspirativa em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea para Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Anterior

Este é um estudo multicêntrico, aberto, controlado, simples-cego, randomizado com até 452 indivíduos inscritos em até 50 locais nos EUA e na Europa. Indivíduos que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e uma oclusão proximal ou descendente anterior esquerda média (LAD) com fluxo TIMI 0/1/2 serão elegíveis para randomização para um dos seguintes braços:

  1. Infusão local de abciximabe após aspiração de trombo
  2. Infusão local de abciximab e sem tromboaspiração
  3. Sem infusão local e tromboaspiração
  4. Sem infusão local e sem tromboaspiração

Além disso, um subestudo de ressonância magnética cardíaca (MRI) avaliando a obstrução microvascular (MVO) será realizado com até 160 indivíduos em até 20 locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é demonstrar que entre os indivíduos submetidos a ICP primária para STEMI anterior tratados com uma estratégia de anticoagulação em monoterapia com bivalirudina, a infusão intracoronária de um bolus de abciximabe com ou sem aspiração de trombo antes da implantação do stent, em comparação com nenhuma infusão com ou sem aspiração de trombo (padrão de atendimento), resulta em 1) redução do tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca em 30 dias (intervalo -7 dias/+14 dias; ou seja, entre 23 e 44 dias), 2) redução da obstrução microvascular (MVO) por ressonância magnética cardíaca em 5 + 2 dias (ou seja, entre 3 e 7 dias), 3) resolução aprimorada do segmento ST, 4) perfusão miocárdica aprimorada, 5) redução da carga de trombos e complicações angiográficas e 6) nenhum aumento de sangramento maior e menor .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-12200
        • Charite- University Medicine Campus Benjamin Franklin
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Klinikum Villingen Kardiologie
      • Ludwigshafen, Alemanha, D-67063
        • Facharzt fur Innere Medizin/Kardiologie
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim - I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universtitätsklinikuim Ulm
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center-SHVI
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Harrisburg Hospital/ Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie de Weezenlanden
    • NL
      • Arnhem, NL, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Polônia
      • Bielsko-Biała, Polônia, 43316
        • Polsko - Amerykańskie Kliniki Serca II Oddział Kardiologiczny American Heart of Poland Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 30693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Kraków, Polônia, 31102
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, Centrum Interwencyjne Leczenia Chorób Serca i Naczyń
      • Kraków, Polônia, 31501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Angiografii
      • Opole, Polônia, 45418
        • Pracownia Hemodynamiki Oddziału Kardiologicznego Wojewódzkiego Centrum Medycyny w Opolu
      • Oswiecim, Polônia, 32600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warszawa, Polônia, 2097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Pracownia Hemodynamiki I Katedry i Kliniki Kardiologii
      • Warszawa, Polônia, 4628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego,I Samodzielna Pracownia Hemodynamiki
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • U.k.
      • Leicester, U.k., Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
      • London, U.k., Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, U.k., Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, U.k., Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, U.k., Reino Unido, SO16 6UD
        • Southampton University Hospital
  • Áustria
      • Braunau, Áustria, 5280
        • Landeskrankenhaus Braunau/Simbach
      • Bruck/Mur, Áustria, 8600
        • Landeskrankenhaus Bruck/Mur
      • Graz, Áustria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito deve ter mais de 18 anos de idade;
  • O sujeito está apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM (por exemplo, dor no peito, dor no braço, etc.) > 30 minutos de duração e sem resposta à nitroglicerina;
  • IM anterior com ECG mostrando pelo menos 1 mm de supradesnivelamento do segmento ST em 2 ou mais derivações contíguas em V1-V4, ou novo (ou presumivelmente novo) bloqueio de ramo esquerdo;
  • Início antecipado dos sintomas para balão ou tempo de aspiração ≤5 horas;
  • O sujeito e seu médico estão dispostos a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas;
  • O sujeito ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu e assinou consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado
  • Artéria do infarto localizada na artéria coronária descendente anterior esquerda proximal ou média, com fluxo TIMI 0/1/2 no momento da angiografia diagnóstica inicial (antes da passagem do fio);
  • Com base na anatomia coronária, a ICP é indicada para revascularização;
  • Apenas uma artéria coronária epicárdica será tratada;
  • Capacidade esperada para administrar um Cateter de Infusão ClearWay™ RX à lesão de infarto (ausência de tortuosidade excessiva, doença difusa ou calcificação moderada/forte).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Infarto do miocárdio prévio ou disfunção sistólica prévia conhecida (fração de ejeção conhecida <40% por qualquer medida anterior ou anormalidades regionais do movimento da parede);
  • Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos agentes antiplaquetários durante os primeiros doze meses após a inscrição;
  • Indivíduos previamente submetidos a implante de stent coronário e nos quais a coronariografia demonstre trombose do stent como causa do IAM;
  • O sujeito foi previamente submetido a uma angioplastia ou procedimento de colocação de stent na artéria descendente anterior esquerda;
  • Uso planejado definitivo de aspiração, aterectomia, trombectomia e/ou cateteres de proteção distal antes de PTCA ou implantação de stent (exceto em indivíduos randomizados para aspiração de trombo);
  • Qualquer contra-indicação para se submeter a ressonância magnética.
  • Intervenção multiarterial necessária durante o procedimento índice (no entanto, os indivíduos podem ser inscritos se for necessário o tratamento de mais de uma lesão na ADA ou seus ramos) (procedimentos planejados em estágios são permitidos com forte recomendação para serem realizados após 30 dias de desfechos clínicos e de ressonância magnética estão concluídos);
  • A presença de tortuosidade grave dos vasos, doença difusa ou calcificação grave pode impedir a administração bem-sucedida do Cateter de Infusão ClearWay™ RX ou do Cateter de Aspiração Export®;
  • Apresenta características altamente desfavoráveis ​​para PCI;
  • A lesão-alvo está presente dentro de um conduto de enxerto de bypass;
  • O IM é decorrente de trombose dentro ou adjacente a um stent previamente implantado;
  • A ventriculografia esquerda demonstra regurgitação mitral grave ou uma CIV;
  • Estenose principal esquerda desprotegida >40% ou que exigirá intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão local, tromboaspiração
Infusão local de abciximabe usando o cateter de infusão ClearWay™ RX após aspiração de trombo.
Medicamento: Infusão local de abciximabe
Infusão local de abciximabe usando o cateter de infusão ClearWay™ RX
Procedimento: Aspiração de trombo
Aspiração de trombo
EXPERIMENTAL: Infusão local, sem aspiração
Infusão local de abciximabe usando o cateter de infusão ClearWay™ RX e sem aspiração
Medicamento: Infusão local de abciximabe
Infusão local de abciximabe usando o cateter de infusão ClearWay™ RX
ACTIVE_COMPARATOR: Sem infusão local, tromboaspiração
Sem infusão local de abciximab, tromboaspiração.
Procedimento: Aspiração de trombo
Aspiração de trombo
Outro: Sem infusão local
Intervenção sem infusão local
ACTIVE_COMPARATOR: Sem infusão local, sem aspiração
Sem infusão local de abciximab e sem aspiração de trombo
Outro: Sem infusão local
Intervenção sem infusão local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário - Tamanho do infarto em 30 dias como uma porcentagem da massa ventricular esquerda total - Infusão de abciximabe vs. Sem infusão
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
O objetivo primário do estudo INFUSE AMI é o tamanho do infarto como uma porcentagem da massa ventricular esquerda total em 30 dias, conforme medido por ressonância magnética cardíaca (cMRI), comparando a infusão ativa randomizada agrupada (abciximabe) com os braços agrupados sem infusão, sem considerar aspiração.
30 dias após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário principal - Tamanho do infarto em 30 dias como uma porcentagem da massa ventricular esquerda total - Aspiração vs. Sem aspiração
Prazo: 30 dias
O principal objetivo secundário do estudo INFUSE AMI é o tamanho do infarto como uma porcentagem da massa miocárdica total em 30 dias medido por ressonância magnética cardíaca (cMRI), comparando os braços de aspiração randomizados agrupados com os braços sem aspiração agrupados, sem considerar a infusão de abciximabe.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atrium Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Greg W Stone, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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