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Die INFUSE - Studie zum vorderen Myokardinfarkt (AMI).

31. Mai 2013 aktualisiert von: Atrium Medical Corporation

Eine 2x2-faktorielle, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Bewertung der intrakoronaren Abciximab-Infusion und Aspirationsthrombektomie bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Streckenhebung unterziehen

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Studie mit bis zu 452 Probanden, die an bis zu 50 Standorten in den USA und Europa eingeschrieben sind. Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und einem okkludierten proximalen oder mittleren linken anterioren absteigenden (LAD) mit TIMI 0/1/2-Fluss kommen für eine Randomisierung in einen der folgenden Arme in Frage:

  1. Lokale Infusion von Abciximab nach Thrombusaspiration
  2. Lokale Infusion von Abciximab und keine Thrombusaspiration
  3. Keine lokale Infusion und Thrombusaspiration
  4. Keine lokale Infusion und keine Thrombusaspiration

Darüber hinaus wird eine Teilstudie zur kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bewertung der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) mit bis zu 160 Probanden an bis zu 20 Standorten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass bei Patienten, die sich einer primären PCI wegen anteriorem STEMI unterziehen, die mit einer Bivalirudin-Monotherapie-Antikoagulationsstrategie behandelt wurden, die intrakoronare Infusion eines Abciximab-Bolus mit oder ohne Thrombusaspiration vor der Stentimplantation im Vergleich zu keiner Infusion mit oder ohne Thrombusaspiration (Pflegestandard), führt zu 1) reduzierter Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT nach 30 Tagen (Bereich –7 Tage/+14 Tage; d. h. zwischen 23 und 44 Tagen), 2) Verringerung der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) um Herz-MRT nach 5 + 2 Tagen (d. h. zwischen 3 und 7 Tagen), 3) verbesserte Auflösung der ST-Strecken, 4) verbesserte myokardiale Perfusion, 5) verringerte Thrombuslast und angiographische Komplikationen und 6) keine Zunahme von größeren und kleineren Blutungen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite- University Medicine Campus Benjamin Franklin
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Villingen Kardiologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67063
        • Facharzt fur Innere Medizin/Kardiologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim - I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universtitätsklinikuim Ulm
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie de Weezenlanden
    • NL
      • Arnhem, NL, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43316
        • Polsko - Amerykańskie Kliniki Serca II Oddział Kardiologiczny American Heart of Poland Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Kraków, Polen, 31102
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, Centrum Interwencyjne Leczenia Chorób Serca i Naczyń
      • Kraków, Polen, 31501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Angiografii
      • Opole, Polen, 45418
        • Pracownia Hemodynamiki Oddziału Kardiologicznego Wojewódzkiego Centrum Medycyny w Opolu
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warszawa, Polen, 2097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Pracownia Hemodynamiki I Katedry i Kliniki Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 4628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego,I Samodzielna Pracownia Hemodynamiki
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center-SHVI
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Harrisburg Hospital/ Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • U.k.
      • Leicester, U.k., Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
      • London, U.k., Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, U.k., Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, U.k., Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, U.k., Vereinigtes Königreich, SO16 6UD
        • Southampton University Hospital
  • Österreich
      • Braunau, Österreich, 5280
        • Landeskrankenhaus Braunau/Simbach
      • Bruck/Mur, Österreich, 8600
        • Landeskrankenhaus Bruck/Mur
      • Graz, Österreich, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss >18 Jahre alt sein;
  • Das Subjekt erfährt klinische Symptome, die mit AMI übereinstimmen (z. B. Brustschmerzen, Armschmerzen usw.) > 30 Minuten Dauer und reagiert nicht auf Nitroglycerin;
  • Anteriorer MI mit EKG, das mindestens 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen in V1-V4 zeigt, oder neuer (oder vermutlich neuer) Linksschenkelblock;
  • Erwarteter Symptombeginn bis zum Ballon oder Aspirationszeit von ≤5 Stunden;
  • Der Proband und sein Arzt sind bereit, sich an bestimmte Nachuntersuchungen zu halten;
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben, die vom zuständigen Medical Ethics Committee (MEC) oder Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  • Infarktarterie in der proximalen oder mittleren linken vorderen absteigenden Koronararterie mit TIMI 0/1/2-Fluss zum Zeitpunkt der anfänglichen diagnostischen Angiographie (vor der Drahtpassage);
  • Basierend auf der Koronaranatomie ist PCI für die Revaskularisierung indiziert;
  • Es wird nur eine epikardiale Koronararterie behandelt;
  • Erwartete Fähigkeit, einen ClearWay™ RX-Infusionskatheter an der Infarktläsion zu platzieren (keine übermäßige Tortuosität, diffuse Erkrankung oder mäßige/starke Verkalkung).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt oder bekannte frühere systolische Dysfunktion (bekannte Ejektionsfraktion < 40 % durch frühere Messungen oder regionale Wandbewegungsanomalien);
  • Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmer während der ersten zwölf Monate nach der Einschreibung erforderlich machen würde;
  • Patienten, die sich zuvor einer Koronarstent-Implantation unterzogen haben und bei denen die Koronarangiographie eine Stentthrombose als Ursache des AMI zeigt;
  • Das Subjekt hat sich zuvor einer Angioplastie oder einem Stent-Eingriff in der linken vorderen absteigenden Arterie unterzogen;
  • Eindeutige geplante Verwendung von Aspiration, Atherektomie, Thrombektomie und/oder distalen Schutzkathetern vor PTCA oder Stent-Implantation (außer bei Patienten, die für Thrombusaspiration randomisiert wurden);
  • Jede Kontraindikation für eine MRT-Bildgebung.
  • Mehrgefäßintervention während des Indexverfahrens erforderlich (Probanden können jedoch aufgenommen werden, wenn die Behandlung von mehr als einer Läsion in der LAD oder ihren Ästen erforderlich ist) (geplante stufenweise Verfahren sind zulässig, mit starker Empfehlung, nach 30-tägigen klinischen und MRT-Endpunkten durchgeführt zu werden sind fertiggestellt);
  • Es liegt eine schwere Gefäßtortuosität, eine diffuse Erkrankung oder eine schwere Verkalkung vor, die eine erfolgreiche Einführung des ClearWay™ RX-Infusionskatheters oder des Export®-Aspirationskatheters verhindern kann;
  • Features sind für PCI höchst ungünstig vorhanden;
  • Zielläsion ist innerhalb eines Bypass-Graft-Conduits vorhanden;
  • MI ist auf eine Thrombose innerhalb oder neben einem zuvor implantierten Stent zurückzuführen;
  • Die linke Ventrikulographie zeigt eine schwere Mitralinsuffizienz oder einen VSD;
  • Ungeschützte linke Hauptstenose > 40 % oder Interventionsbedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lokale Infusion, Thrombusaspiration
Lokale Infusion von Abciximab mit dem ClearWay™ RX Infusionskatheter nach Thrombusaspiration.
Arzneimittel: Abciximab lokale Infusion
Lokale Infusion von Abciximab mit dem ClearWay™ RX Infusionskatheter
Verfahren: Thrombus-Aspiration
Thrombus-Aspiration
EXPERIMENTAL: Lokale Infusion, keine Aspiration
Lokale Infusion von Abciximab mit dem ClearWay™ RX-Infusionskatheter und ohne Aspiration
Arzneimittel: Abciximab lokale Infusion
Lokale Infusion von Abciximab mit dem ClearWay™ RX Infusionskatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Keine lokale Infusion, Thrombusaspiration
Keine lokale Infusion von Abciximab, Thrombusaspiration.
Verfahren: Thrombus-Aspiration
Thrombus-Aspiration
Sonstiges: Keine lokale Infusion
Intervention ohne lokale Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Keine lokale Infusion, keine Aspiration
Keine lokale Infusion von Abciximab und keine Thrombusaspiration
Sonstiges: Keine lokale Infusion
Intervention ohne lokale Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Infarktgröße nach 30 Tagen als Prozentsatz der gesamten linksventrikulären Masse – Abciximab-Infusion vs. keine Infusion
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Der primäre Endpunkt der INFUSE AMI-Studie ist die Infarktgröße als Prozentsatz der gesamten linksventrikulären Masse nach 30 Tagen, gemessen mittels kardialer MRT (cMRI), wobei die gepoolte randomisierte aktive (Abciximab) Infusion mit den gepoolten Armen ohne Infusion verglichen wird, ohne Berücksichtigung von Aspiration.
30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsekundärer Endpunkt – Infarktgröße nach 30 Tagen als Prozentsatz der gesamten linksventrikulären Masse – Aspiration vs. keine Aspiration
Zeitfenster: 30 Tage
Der wichtigste sekundäre Endpunkt der INFUSE AMI-Studie ist die Infarktgröße als Prozentsatz der gesamten myokardialen Masse nach 30 Tagen, gemessen mittels kardialer MRT (cMRI), wobei die gepoolten randomisierten Aspirationsarme mit den gepoolten Armen ohne Aspiration verglichen werden, ohne Berücksichtigung der Abciximab-Infusion.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg W Stone, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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