Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INFUSE — zawał przedniego mięśnia sercowego (AMI).

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Atrium Medical Corporation

Randomizowana, wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa ocena czynnikowa 2x2 wlewu dowieńcowego abciksimabu i trombektomii aspiracyjnej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział maksymalnie 452 pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach w USA i Europie. Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i niedrożność proksymalnego lub środkowego lewego przedniego zstępującego odcinka (LAD) z przepływem TIMI 0/1/2, będą kwalifikować się do randomizacji do jednej z następujących grup:

  1. Miejscowy wlew abciksimabu po aspiracji skrzepliny
  2. Miejscowy wlew abciksimabu i brak aspiracji skrzepliny
  3. Brak miejscowej infuzji i aspiracji skrzepliny
  4. Brak miejscowego wlewu i aspiracji skrzepliny

Ponadto badanie częściowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) oceniające niedrożność naczyń mikrokrążenia (MVO) zostanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 160 osób w maksymalnie 20 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest wykazanie, że wśród pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu STEMI w odcinku przednim, leczonych za pomocą strategii antykoagulacji monoterapią biwalirudyną, dowieńcowy wlew bolusa abciksimabu z aspiracją skrzepliny lub bez niej przed wszczepieniem stentu, w porównaniu z brakiem wlewu z lub bez wlewu aspiracja skrzepliny (standard postępowania), skutkuje 1) zmniejszeniem rozmiaru zawału mierzonego za pomocą MRI serca po 30 dniach (zakres -7 dni/+14 dni; tj. między 23 a 44 dniem), 2) zmniejszeniem niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) poprzez MRI serca po 5 + 2 dniach (tj. między 3 a 7 dniem), 3) poprawa rozdzielczości odcinka ST, 4) poprawa perfuzji mięśnia sercowego, 5) zmniejszenie obciążenia skrzepliną i powikłań angiograficznych oraz 6) brak zwiększenia częstości dużych i mniejszych krwawień .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Braunau, Austria, 5280
        • Landeskrankenhaus Braunau/Simbach
      • Bruck/Mur, Austria, 8600
        • Landeskrankenhaus Bruck/Mur
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin II
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie de Weezenlanden
    • NL
      • Arnhem, NL, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite- University Medicine Campus Benjamin Franklin
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Villingen Kardiologie
      • Ludwigshafen, Niemcy, D-67063
        • Facharzt fur Innere Medizin/Kardiologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim - I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universtitätsklinikuim Ulm
  • Polska
      • Bielsko-Biała, Polska, 43316
        • Polsko - Amerykańskie Kliniki Serca II Oddział Kardiologiczny American Heart of Poland Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Kraków, Polska, 31102
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, Centrum Interwencyjne Leczenia Chorób Serca i Naczyń
      • Kraków, Polska, 31501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Angiografii
      • Opole, Polska, 45418
        • Pracownia Hemodynamiki Oddziału Kardiologicznego Wojewódzkiego Centrum Medycyny w Opolu
      • Oswiecim, Polska, 32600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warszawa, Polska, 2097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Pracownia Hemodynamiki I Katedry i Kliniki Kardiologii
      • Warszawa, Polska, 4628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego,I Samodzielna Pracownia Hemodynamiki
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center-SHVI
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Harrisburg Hospital/ Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • U.k.
      • Leicester, U.k., Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
      • London, U.k., Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, U.k., Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, U.k., Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, U.k., Zjednoczone Królestwo, SO16 6UD
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat;
  • Podmiot doświadcza objawów klinicznych zgodnych z AMI (np. ból w klatce piersiowej, ból ramienia itp.) trwających dłużej niż 30 minut i nie reaguje na nitroglicerynę;
  • przedni MI z EKG pokazującym co najmniej 1 mm uniesienia odcinka ST w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w V1-V4 lub nowy (lub przypuszczalnie nowy) blok lewej odnogi pęczka Hisa;
  • Przewidywany początek objawów przy balonie lub czasie aspiracji ≤5 godzin;
  • Uczestnik i jego/jej lekarz są chętni do poddania się określonym ocenom kontrolnym;
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz otrzymał pisemną i podpisaną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (MEC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)
  • Tętnica zawałowa zlokalizowana w proksymalnej lub środkowej lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej, z przepływem TIMI 0/1/2 w momencie wstępnej angiografii diagnostycznej (przed wprowadzeniem drutu);
  • W oparciu o anatomię naczyń wieńcowych, PCI jest wskazana do rewaskularyzacji;
  • Leczona będzie tylko jedna tętnica nasierdziowa;
  • Oczekiwana zdolność do wprowadzenia cewnika infuzyjnego ClearWay™ RX do zmiany zawałowej (brak nadmiernej krętości, rozlanej choroby lub umiarkowanego/silnego zwapnienia).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub znana wcześniejsza dysfunkcja skurczowa (znana frakcja wyrzutowa <40% według dowolnego wcześniejszego pomiaru lub regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany);
  • Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania leków przeciwpłytkowych w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po włączeniu;
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli implantację stentu wieńcowego i u których koronarografia wykazała zakrzepicę w stencie jako przyczynę AMI;
  • Pacjent przeszedł wcześniej angioplastykę lub zabieg stentowania w lewej tętnicy zstępującej przedniej;
  • Zdecydowane planowane użycie aspiracji, aterektomii, trombektomii i/lub dystalnych cewników ochronnych przed PTCA lub implantacją stentu (inne niż u osób losowo przydzielonych do aspiracji skrzepliny);
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się obrazowaniu MRI.
  • Wymagana interwencja wielonaczyniowa podczas procedury indeksu (pacjenci mogą być włączeni, jeśli wymagane jest leczenie więcej niż jednej zmiany w LAD lub jej odgałęzieniach) (dozwolone są planowane etapowe procedury z wyraźnym zaleceniem, aby były wykonywane po 30-dniowych klinicznych i MRI punktach końcowych są zakończone);
  • Obecne jest poważne skręcenie naczynia, rozlana choroba lub poważne zwapnienia, które mogą utrudniać pomyślne podanie cewnika infuzyjnego ClearWay™ RX lub cewnika aspiracyjnego Export®;
  • Cechy są obecne wysoce niekorzystne dla PCI;
  • Docelowa zmiana jest obecna w przewodzie przeszczepu obejściowego;
  • MI jest spowodowany zakrzepicą wewnątrz lub w sąsiedztwie wcześniej wszczepionego stentu;
  • Lewa ventrikulografia wykazuje ciężką niedomykalność mitralną lub VSD;
  • Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego >40% lub wymagające interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wlew miejscowy, aspiracja skrzepliny
Miejscowa infuzja abciksimabu przy użyciu cewnika infuzyjnego ClearWay™ RX po aspiracji skrzepliny.
Lek: Miejscowy wlew abciksimabu
Miejscowa infuzja abciksimabu przy użyciu cewnika infuzyjnego ClearWay™ RX
Procedura: Aspiracja skrzepliny
Aspiracja skrzepliny
EKSPERYMENTALNY: Lokalna infuzja, bez aspiracji
Miejscowa infuzja abciksimabu przy użyciu cewnika infuzyjnego ClearWay™ RX i bez aspiracji
Lek: Miejscowy wlew abciksimabu
Miejscowa infuzja abciksimabu przy użyciu cewnika infuzyjnego ClearWay™ RX
ACTIVE_COMPARATOR: Brak miejscowego wlewu, aspiracja skrzepliny
Brak miejscowego wlewu abciksimabu, aspiracja skrzepliny.
Procedura: Aspiracja skrzepliny
Aspiracja skrzepliny
Inny: Brak miejscowej infuzji
Interwencja bez wlewu miejscowego
ACTIVE_COMPARATOR: Bez miejscowej infuzji, bez aspiracji
Brak miejscowego wlewu abciksimabu i brak aspiracji skrzepliny
Inny: Brak miejscowej infuzji
Interwencja bez wlewu miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy — wielkość zawału po 30 dniach jako odsetek całkowitej masy lewej komory — wlew abciksimabu w porównaniu z brakiem wlewu
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania INFUSE AMI jest rozmiar zawału wyrażony jako odsetek całkowitej masy lewej komory po 30 dniach, mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca (cMRI), porównujący zbiorcze randomizowane wlewy substancji czynnej (abcyksymab) do zbiorczych ramion bez wlewu, bez względu na dążenie.
30 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny drugorzędowy punkt końcowy — rozmiar zawału po 30 dniach jako odsetek całkowitej masy lewej komory — aspiracja vs. brak aspiracji
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania INFUSE AMI jest rozmiar zawału wyrażony jako odsetek całkowitej masy mięśnia sercowego po 30 dniach, mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca (cMRI), porównujący zbiorcze randomizowane grupy z aspiracją do zbiorczych grup bez aspiracji, bez względu na infuzję abcyksymabu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg W Stone, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj