INFUSE - Anteriort myokardieinfarkt (AMI) undersøgelse
31. maj 2013 opdateret af: Atrium Medical Corporation
En 2x2 faktoriel, randomiseret, multicenter, enkeltblind evaluering af intrakoronar Abciximab-infusion og aspirationstrobektomi hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention for forreste ST-segment elevation myokardieinfarkt
Dette er et multicenter, åbent, kontrolleret, enkeltblindt, randomiseret studie med op til 452 forsøgspersoner indskrevet på op til 50 amerikanske og europæiske steder. Forsøgspersoner, der har anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og en okkluderet proksimal eller mid left anterior descending (LAD) med TIMI 0/1/2 flow, vil være berettiget til randomisering til en af følgende arme:
- Lokal infusion af abciximab efter trombeaspiration
- Lokal infusion af abciximab og ingen trombeaspiration
- Ingen lokal infusion og trombeaspiration
- Ingen lokal infusion og ingen trombespiration
Derudover vil der blive udført et hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) underundersøgelse, der evaluerer mikrovaskulær obstruktion (MVO) med op til 160 forsøgspersoner på op til 20 steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at blandt forsøgspersoner, der gennemgår primær PCI for anterior STEMI behandlet med en bivalirudin monoterapi-antikoagulationsstrategi, intrakoronar infusion af en abciximab bolus med eller uden trombeaspiration før stentimplantation, sammenlignet med ingen infusion med eller uden trombeaspiration (standardbehandling), resulterer i 1) reduceret infarktstørrelse målt ved hjerte-MR efter 30 dage (interval -7 dage/+14 dage; dvs. mellem 23 og 44 dage), 2) reducere mikrovaskulær obstruktion (MVO) med hjerte-MR efter 5 + 2 dage (dvs. mellem 3 og 7 dage), 3) forbedret ST-segmentopløsning, 4) forbedret myokardieperfusion, 5) reduceret trombebelastning og angiografiske komplikationer og 6) ingen stigning i større og mindre blødninger .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
452
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
U.k.
-
Leicester, U.k., Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
-
London, U.k., Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, U.k., Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, U.k., Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, U.k., Det Forenede Kongerige, SO16 6UD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center-SHVI
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Moses Cone Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Harrisburg Hospital/ Pinnacle Health
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Zwolle, Holland, 8011 JW
- Isala Klinieken, Locatie de Weezenlanden
-
-
NL
-
Arnhem, NL, Holland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Polen, 43316
- Polsko - Amerykańskie Kliniki Serca II Oddział Kardiologiczny American Heart of Poland Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30693
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
-
Kraków, Polen, 31102
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, Centrum Interwencyjne Leczenia Chorób Serca i Naczyń
-
Kraków, Polen, 31501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Angiografii
-
Opole, Polen, 45418
- Pracownia Hemodynamiki Oddziału Kardiologicznego Wojewódzkiego Centrum Medycyny w Opolu
-
Oswiecim, Polen, 32600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Warszawa, Polen, 2097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Pracownia Hemodynamiki I Katedry i Kliniki Kardiologii
-
Warszawa, Polen, 4628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego,I Samodzielna Pracownia Hemodynamiki
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-12200
- Charite- University Medicine Campus Benjamin Franklin
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Villingen Kardiologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
- Facharzt fur Innere Medizin/Kardiologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim - I. Medizinische Klinik
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universtitätsklinikuim Ulm
-
-
-
-
-
Braunau, Østrig, 5280
- Landeskrankenhaus Braunau/Simbach
-
Bruck/Mur, Østrig, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck/Mur
-
Graz, Østrig, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- Univ. Klinik für Innere Medizin II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være >18 år gammel;
- Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI (f.eks. brystsmerter, armsmerter osv.) >30 minutters varighed og reagerer ikke på nitroglycerin;
- Anterior MI med EKG, der viser mindst 1 mm ST-segment elevation i 2 eller flere sammenhængende afledninger i V1-V4, eller ny (eller formodentlig ny) venstre grenblok;
- Forventet symptomdebut til ballon eller aspirationstid på ≤5 timer;
- Forsøgspersonen og hans/hendes læge er villige til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;
- Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante Medical Ethics Committee (MEC) eller Institutional Review Board (IRB)
- Infarktarterie lokaliseret i den proksimale eller midt venstre forreste nedadgående koronararterie, med TIMI 0/1/2 flow på tidspunktet for initial diagnostisk angiografi (før ledningspassage);
- Baseret på koronar anatomi er PCI indiceret til revaskularisering;
- Kun én epikardiel kranspulsåre vil blive behandlet;
- Forventet evne til at levere et ClearWay™ RX-infusionskateter til infarktlæsionen (fravær af overdreven snoethed, diffus sygdom eller moderat/stærk forkalkning).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt eller kendt tidligere systolisk dysfunktion (kendt ejektionsfraktion <40 % ved enhver tidligere foranstaltning eller regionale vægbevægelsesabnormiteter);
- Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende midler i løbet af de første tolv måneder efter indskrivning;
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået koronar stentimplantation, og hos hvem koronar angiografi viser, at stenttrombose er årsagen til AMI;
- Forsøgsperson har tidligere gennemgået en angioplastik eller stenting i den venstre anteriore nedadgående arterie;
- Bestemt planlagt brug af aspiration, aterektomi, trombektomi og/eller distale beskyttelseskatetre før PTCA eller stentimplantation (bortset fra hos forsøgspersoner, der er randomiseret til trombeaspiration);
- Enhver kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse.
- Multikar-intervention påkrævet under indeksproceduren (individer kan tilmeldes, hvis behandling af mere end én læsion i LAD eller dens forgreninger er påkrævet) (planlagte trinvise procedurer er tilladt med kraftig anbefaling, der skal udføres efter 30-dages kliniske og MR-endepunkter er afsluttet);
- Alvorlig karsnoning, diffus sygdom eller alvorlig forkalkning er til stede, som kan hindre en vellykket levering af ClearWay™ RX-infusionskateteret eller Export®-aspirationskateteret;
- Funktioner er til stede meget ugunstige for PCI;
- Mållæsion er til stede i et bypass-transplantatrør;
- MI skyldes trombose i eller ved siden af en tidligere implanteret stent;
- Venstre ventrikulografi viser alvorlig mitral regurgitation eller en VSD;
- Ubeskyttet venstre hovedstenose >40 %, eller som vil kræve indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lokal infusion, trombespiration
Lokal infusion af abciximab ved hjælp af ClearWay™ RX infusionskateter efter trombeaspiration.
|
Lokal infusion af abciximab ved hjælp af ClearWay™ RX infusionskateteret
Trombeaspiration
|
|
EKSPERIMENTEL: Lokal infusion, ingen aspiration
Lokal infusion af abciximab ved hjælp af ClearWay™ RX infusionskateter og ingen aspiration
|
Lokal infusion af abciximab ved hjælp af ClearWay™ RX infusionskateteret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen lokal infusion, tromboseaspiration
Ingen lokal infusion af abciximab, trombeaspiration.
|
Trombeaspiration
Intervention uden lokal infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen lokal infusion, ingen aspiration
Ingen lokal infusion af abciximab og ingen trombeaspiration
|
Intervention uden lokal infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt - Infarktstørrelse ved 30 dage som en procentdel af total venstre ventrikelmasse - Abciximab-infusion vs. ingen infusion
Tidsramme: Procedure for 30 dage efter indeksering
|
Det primære endepunkt for INFUSE AMI-studiet er infarktstørrelse som en procentdel af total venstre ventrikelmasse efter 30 dage målt ved hjerte-MRI (cMRI), der sammenligner den poolede randomiserede aktive (abciximab) infusion med de poolede ikke-infusionsarme uden hensyntagen til forhåbning.
|
Procedure for 30 dage efter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Secondary Endpoint - Infarktstørrelse ved 30 dage som en procentdel af total venstre ventrikelmasse - Aspiration vs. Ingen aspiration
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære sekundære endepunkt i INFUSE AMI-undersøgelsen er infarktstørrelsen som en procentdel af den samlede myokardiemasse efter 30 dage målt ved hjerte-MRI (cMRI), der sammenligner de poolede randomiserede aspirationsarme med de poolede ingen aspirationsarme uden hensyntagen til abciximab-infusion.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg W Stone, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giustino G, Redfors B, Brener SJ, Kirtane AJ, Genereux P, Maehara A, Dudek D, Neunteufl T, Metzger DC, Crowley A, Mehran R, Gibson CM, Stone GW. Correlates and prognostic impact of new-onset heart failure after ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention: insights from the INFUSE-AMI trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Jun;7(4):339-347. doi: 10.1177/2048872617719649. Epub 2017 Aug 22.
- Tomey MI, Mehran R, Brener SJ, Maehara A, Witzenbichler B, Dizon JM, El-Omar M, Xu K, Gibson CM, Stone GW. Sex, adverse cardiac events, and infarct size in anterior myocardial infarction: an analysis of intracoronary abciximab and aspiration thrombectomy in patients with large anterior myocardial infarction (INFUSE-AMI). Am Heart J. 2015 Jan;169(1):86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2014.06.019. Epub 2014 Jul 3.
- Guerchicoff A, Brener SJ, Maehara A, Witzenbichler B, Fahy M, Xu K, Gersh BJ, Mehran R, Gibson CM, Stone GW. Impact of delay to reperfusion on reperfusion success, infarct size, and clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the INFUSE-AMI Trial (INFUSE-Anterior Myocardial Infarction). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):733-40. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.166.
- Stone GW, Witzenbichler B, Godlewski J, Dambrink JH, Ochala A, Chowdhary S, El-Omar M, Neunteufl T, Metzger DC, Dizon JM, Wolff SD, Brener SJ, Mehran R, Maehara A, Gibson CM. Intralesional abciximab and thrombus aspiration in patients with large anterior myocardial infarction: one-year results from the INFUSE-AMI trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):527-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000644. Epub 2013 Oct 1.
- Brener SJ, Maehara A, Dizon JM, Fahy M, Witzenbichler B, Parise H, El-Omar M, Dambrink JH, Mehran R, Oldroyd K, Gibson CM, Stone GW. Relationship between myocardial reperfusion, infarct size, and mortality: the INFUSE-AMI (Intracoronary Abciximab and Aspiration Thrombectomy in Patients With Large Anterior Myocardial Infarction) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):718-24. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.013.
- Brener SJ, Witzenbichler B, Maehara A, Dizon J, Fahy M, El-Omar M, Dambrink JH, Genereux P, Mehran R, Oldroyd K, Parise H, Gibson CM, Stone GW. Infarct size and mortality in patients with proximal versus mid left anterior descending artery occlusion: the Intracoronary Abciximab and Aspiration Thrombectomy in Patients With Large Anterior Myocardial Infarction (INFUSE-AMI) trial. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):64-70. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.029. Epub 2013 Apr 30.
- Stone GW, Maehara A, Witzenbichler B, Godlewski J, Parise H, Dambrink JH, Ochala A, Carlton TW, Cristea E, Wolff SD, Brener SJ, Chowdhary S, El-Omar M, Neunteufl T, Metzger DC, Karwoski T, Dizon JM, Mehran R, Gibson CM; INFUSE-AMI Investigators. Intracoronary abciximab and aspiration thrombectomy in patients with large anterior myocardial infarction: the INFUSE-AMI randomized trial. JAMA. 2012 May 2;307(17):1817-26. doi: 10.1001/jama.2012.421. Epub 2012 Mar 25.
- Gibson CM, Maehara A, Lansky AJ, Wohrle J, Stuckey T, Dave R, Cox D, Grines C, Dudek D, Steg G, Parise H, Wolff SD, Cristea E, Stone GW. Rationale and design of the INFUSE-AMI study: A 2 x 2 factorial, randomized, multicenter, single-blind evaluation of intracoronary abciximab infusion and aspiration thrombectomy in patients undergoing percutaneous coronary intervention for anterior ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):478-486.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.006. Epub 2011 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2009
Først opslået (SKØN)
14. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .