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Lo studio INFUSE - Infarto miocardico anteriore (AMI).

31 maggio 2013 aggiornato da: Atrium Medical Corporation

Una valutazione fattoriale 2x2, randomizzata, multicentrica, in singolo cieco dell'infusione intracoronarica di abciximab e della trombectomia aspirata in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, controllato, in singolo cieco, randomizzato con un massimo di 452 soggetti arruolati in un massimo di 50 siti statunitensi ed europei. I soggetti che presentano un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) e un occluso prossimale o medio discendente anteriore sinistro (LAD) con flusso TIMI 0/1/2 saranno idonei per la randomizzazione a uno dei seguenti bracci:

  1. Infusione locale di abciximab dopo aspirazione del trombo
  2. Infusione locale di abciximab e nessuna aspirazione del trombo
  3. Nessuna infusione locale e aspirazione del trombo
  4. Nessuna infusione locale e nessuna aspirazione del trombo

Inoltre, verrà eseguito un sottostudio di risonanza magnetica cardiaca (MRI) per valutare l'ostruzione microvascolare (MVO) con un massimo di 160 soggetti in un massimo di 20 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che tra i soggetti sottoposti a PCI primario per STEMI anteriore trattati con una strategia anticoagulante in monoterapia con bivalirudina, l'infusione intracoronarica di un bolo di abciximab con o senza aspirazione del trombo prima dell'impianto di stent, rispetto a nessuna infusione con o senza aspirazione del trombo (standard di cura), si traduce in 1) riduzione delle dimensioni dell'infarto misurate mediante RM cardiaca a 30 giorni (range -7 giorni/+14 giorni; cioè tra 23 e 44 giorni), 2) riduzione dell'ostruzione microvascolare (MVO) di RM cardiaca a 5 + 2 giorni (ovvero, tra 3 e 7 giorni), 3) migliore risoluzione del segmento ST, 4) migliore perfusione miocardica, 5) riduzione del carico di trombi e delle complicanze angiografiche e 6) nessun aumento di sanguinamento maggiore e minore .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Braunau, Austria, 5280
        • Landeskrankenhaus Braunau/Simbach
      • Bruck/Mur, Austria, 8600
        • Landeskrankenhaus Bruck/Mur
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin II
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charite- University Medicine Campus Benjamin Franklin
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Villingen Kardiologie
      • Ludwigshafen, Germania, D-67063
        • Facharzt fur Innere Medizin/Kardiologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim - I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universtitätsklinikuim Ulm
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie de Weezenlanden
    • NL
      • Arnhem, NL, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Polonia
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43316
        • Polsko - Amerykańskie Kliniki Serca II Oddział Kardiologiczny American Heart of Poland Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Kraków, Polonia, 31102
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, Centrum Interwencyjne Leczenia Chorób Serca i Naczyń
      • Kraków, Polonia, 31501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Angiografii
      • Opole, Polonia, 45418
        • Pracownia Hemodynamiki Oddziału Kardiologicznego Wojewódzkiego Centrum Medycyny w Opolu
      • Oswiecim, Polonia, 32600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warszawa, Polonia, 2097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Pracownia Hemodynamiki I Katedry i Kliniki Kardiologii
      • Warszawa, Polonia, 4628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego,I Samodzielna Pracownia Hemodynamiki
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • U.k.
      • Leicester, U.k., Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
      • London, U.k., Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, U.k., Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, U.k., Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, U.k., Regno Unito, SO16 6UD
        • Southampton University Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center-SHVI
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Harrisburg Hospital/ Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto deve avere >18 anni di età;
  • Il soggetto presenta sintomi clinici coerenti con IMA (ad es. dolore toracico, dolore al braccio, ecc.) di durata > 30 minuti e non risponde alla nitroglicerina;
  • IM anteriore con ECG che mostra almeno 1 mm di sopraslivellamento del tratto ST in 2 o più derivazioni contigue in V1-V4, o nuovo (o presumibilmente nuovo) blocco di branca sinistra;
  • Insorgenza anticipata dei sintomi al palloncino o tempo di aspirazione ≤5 ore;
  • Il soggetto e il suo medico sono disposti a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto e firmato il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Medical Ethics Committee (MEC) o Institutional Review Board (IRB)
  • Arteria infartuata localizzata nell'arteria coronaria discendente anteriore prossimale o medio sinistra, con flusso TIMI 0/1/2 al momento dell'angiografia diagnostica iniziale (prima del passaggio del filo);
  • In base all'anatomia coronarica, la PCI è indicata per la rivascolarizzazione;
  • Verrà trattata solo un'arteria coronarica epicardica;
  • Capacità prevista di erogare un catetere per infusione RX ClearWay™ nella lesione infartuata (assenza di tortuosità eccessiva, malattia diffusa o calcificazione moderata/pesante).

Criteri chiave di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico o disfunzione sistolica pregressa nota (frazione di eiezione nota <40% da qualsiasi misurazione precedente o anomalie della cinetica di parete regionale);
  • È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione degli agenti antipiastrinici durante i primi dodici mesi dopo l'arruolamento;
  • Soggetti precedentemente sottoposti a impianto di stent coronarico e nei quali l'angiografia coronarica dimostra che la trombosi dello stent è la causa dell'IMA;
  • Il soggetto ha precedentemente subito un'angioplastica o una procedura di stent nell'arteria discendente anteriore sinistra;
  • Definito uso pianificato di aspirazione, aterectomia, trombectomia e/o cateteri di protezione distale prima di PTCA o impianto di stent (diverso da soggetti randomizzati all'aspirazione del trombo);
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Intervento multivasale richiesto durante la procedura indice (i soggetti possono essere arruolati se è richiesto il trattamento di più di una lesione nella LAD o nelle sue diramazioni, tuttavia) (le procedure pianificate a fasi sono consentite con una forte raccomandazione da eseguire dopo 30 giorni di endpoint clinici e MRI sono completati);
  • Sono presenti grave tortuosità del vaso, malattia diffusa o calcificazione grave che possono impedire l'erogazione corretta del catetere per infusione ClearWay™ RX o del catetere per aspirazione Export®;
  • Sono presenti caratteristiche altamente sfavorevoli per PCI;
  • La lesione target è presente all'interno di un condotto di innesto di bypass;
  • L'IM è dovuto a trombosi all'interno o in prossimità di uno stent precedentemente impiantato;
  • La ventricolografia sinistra dimostra un grave rigurgito mitralico o un DIV;
  • Stenosi principale sinistra non protetta >40% o che richiederà un intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione locale, aspirazione del trombo
Infusione locale di abciximab utilizzando il catetere per infusione RX ClearWay™ dopo l'aspirazione del trombo.
Droga: Infusione locale di abciximab
Infusione locale di abciximab utilizzando il catetere per infusione ClearWay™ RX
Procedura: Aspirazione del trombo
Aspirazione del trombo
SPERIMENTALE: Infusione locale, nessuna aspirazione
Infusione locale di abciximab utilizzando il catetere per infusione ClearWay™ RX e senza aspirazione
Droga: Infusione locale di abciximab
Infusione locale di abciximab utilizzando il catetere per infusione ClearWay™ RX
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna infusione locale, aspirazione del trombo
Nessuna infusione locale di abciximab, aspirazione del trombo.
Procedura: Aspirazione del trombo
Aspirazione del trombo
Altro: Nessuna infusione locale
Intervento senza infusione locale
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna infusione locale, nessuna aspirazione
Nessuna infusione locale di abciximab e nessuna aspirazione del trombo
Altro: Nessuna infusione locale
Intervento senza infusione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario - Dimensione dell'infarto a 30 giorni come percentuale della massa ventricolare sinistra totale - Infusione di abciximab rispetto a nessuna infusione
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione dopo 30 giorni
L'endpoint primario dello studio INFUSE AMI è la dimensione dell'infarto come percentuale della massa ventricolare sinistra totale a 30 giorni, misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (cMRI), confrontando l'infusione attiva randomizzata (abciximab) combinata con i bracci senza infusione combinati, indipendentemente da aspirazione.
Procedura di indicizzazione dopo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario maggiore - Dimensione dell'infarto a 30 giorni come percentuale della massa totale del ventricolo sinistro - Aspirazione vs. Nessuna aspirazione
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint secondario principale dello studio INFUSE AMI è la dimensione dell'infarto come percentuale della massa miocardica totale a 30 giorni misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (cMRI), confrontando i bracci di aspirazione randomizzati combinati con i bracci senza aspirazione combinati, indipendentemente dall'infusione di abciximab.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg W Stone, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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