Blokáda aldosteronu k prevenci remodelace myokardu u pacientů s kontrolovanou esenciální hypertenzí (Aldosterone)
27. března 2014 aktualizováno: Creighton University
Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky, které bude mít přidání blokády aldosteronu s eplerenonem na progresi diastolické dysfunkce u pacientů s kontrolovanou esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda eplerenon, blokátor aldosteronu, zabraňuje remodelaci srdce u pacientů s kontrolovanou esenciální hypertenzí, definovanou jako s krevním tlakem rovným nebo menším než 130/80 u diabetiků a rovným nebo menším než 140/90 u nediabetiků.
Tato studie bude zkoumat, zda přidání 25 miligramů eplerenonu denně k režimu léčby hypertenze subjektu zabrání progresi nebo rozvoji diastolické dysfunkce.
Echokardiografie bude použita k měření změn ve struktuře srdce subjektů užívajících eplerenon oproti subjektům užívajícím placebo (lék, který se může podobat studovanému léku, ale neobsahuje žádnou aktivní složku).
Této studie se zúčastní přibližně 30 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Medical Center (including ambulatory centers)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčená a kontrolovaná hypertenze
- Méně než 140/90 u nediabetiků
- Méně než 130/80 u diabetiků
Kritéria vyloučení:
- v současné době dostává blokátor aldosteronu
- klinické známky městnavého srdečního selhání
- předchozí infarkt myokardu
- renální dysfunkce s clearance kreatininu nižší než 40 ml/min
- sérový draslík > 5,5 meq/l při zahájení
- současné užívání léků, které inhibují enzym CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klarithromycin, ritonavir, nelfinavir)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktózová tableta
Složená kapsle s obsahem prášku monohydrátu laktózy
|
Laktózová tableta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg tableta umístěná v tobolce naplněné práškem monohydrát laktózy.
|
25 mg PO denně (QD) po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Remodelace myokardu (velikost srdeční komory, tloušťka stěny, ejekční frakce levé komory, objemy levé síně a diastolická funkce) hodnocená pomocí transtorakálního echokardiogramu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Jeff Holmberg, MD, PhD, Creighton Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Eplerenon
Další identifikační čísla studie
- 07-14634
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .