醛固酮阻断剂可预防原发性高血压患者的心肌重塑 (Aldosterone)
2014年3月27日 更新者：Creighton University
该项目的目标是研究加用依普利酮阻断醛固酮对控制性原发性高血压患者舒张功能障碍进展的影响。
研究概览
详细说明
该项目的目的是确定依普利酮（一种醛固酮阻滞剂）是否能防止控制性原发性高血压患者的心脏重塑，原发性高血压定义为糖尿病患者的血压等于或低于 130/80 且等于或低于非糖尿病患者为 140/90。
这项研究将调查每天在受试者的高血压药物治疗方案中添加 25 毫克依普利农是否会阻止舒张功能障碍的进展或发展。
超声心动图将用于测量接受依普利农的受试者与接受安慰剂（一种可能类似于研究药物但不含活性成分的药物）的受试者相比心脏结构的变化。
大约 30 名受试者将参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center (including ambulatory centers)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗和控制高血压
- 非糖尿病患者低于 140/90
- 糖尿病患者低于 130/80
排除标准：
- 目前正在接受醛固酮阻滞剂
- 充血性心力衰竭的临床证据
- 既往心肌梗塞
- 肌酐清除率低于 40ml/min 的肾功能不全
- 开始时血清钾 > 5.5meq/L
- 同时使用抑制 CYP3A4 酶的药物（酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：乳糖片
一水乳糖粉复方胶囊
|
乳糖片
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：依普利农
25 毫克片剂置于装有一水乳糖粉的胶囊中。
|
每天 25mg PO (QD)，持续 6 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过经胸超声心动图评估心肌重塑（心腔大小、壁厚、左心室射血分数、左心房容积和舒张功能）
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血压
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M Jeff Holmberg, MD, PhD、Creighton Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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