- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00981032
Zlepšení užívání aspirinu u dospělých s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
Zlepšení implementace doporučení pracovní skupiny pro preventivní služby USA pro profylaktické užívání aspirinu mezi dospělými ohroženými kardiovaskulárními chorobami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato intervence se zabývá základní otázkou, jak musí být lékaři přímo zapojeni do motivace změny chování (tj. profylaxe aspirinem). Zatímco komplexní změna chování pravděpodobně vyžaduje vysokou míru zapojení, jediná jednoduchá akce (profylaxe aspirinem) nemusí vyžadovat tak složité interakce.
Navrhujeme porovnat účinnost tří modelů péče v přísné randomizované kontrolované studii, která se bude skládat z tříramenného designu v rámci kliniky, ve kterém budou pacienti randomizováni buď do modelu iniciovaného lékařem, modelu iniciovaného pacientem nebo do kontrolní skupiny, ve které je poskytována obvyklá péče. V modelu iniciovaném pacientem jsou pacienti aktivními účastníky své vlastní péče a obdrží před návštěvou souhrn, který obsahuje individuální posouzení rizik a edukaci pacienta. V modelu iniciovaném lékařem dostávají pacienti souhrn před návštěvou a lékař používá nástroj na podporu klinického rozhodování prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu, který podrobně uvádí pacientovo riziko KVO.
Konkrétními cíli navrhované práce je porovnat spolehlivost a celkovou účinnost dvou různých metod motivace pacientů k užívání aspirinu k prevenci mozkové mrtvice a infarktu, jakož i vypracovat plán pro převedení intervence do procesu, který je vhodný pro papírová klinika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Geisinger Clinic - Lewistown
-
Philipsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 16866
- Geisinger Clinic - Moshannon Valley
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18505
- Geisinger Clinic - Lake Scranton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s objednáním v Geisingerově klinice, kteří:
- jsou ve věku 45–70 let (muži) nebo 50–70 let (ženy) a
mají jeden z následujících rizikových faktorů:
- Kouř
- Přímý LDL > 160 mg/dl
- HDL < 45 mg/dl (muži) HDL < 35 mg/dl (ženy)
- Diagnóza cukrovky
- Diagnóza hypertenze
- Diagnóza CAD
Kritéria vyloučení:
- > 70 let
- Historie žaludečního vředu
- Alergie na aspirin
- Historie antikoagulační terapie
- Diagnostika poruchy srážlivosti
- Hypersenzitivita na nesteroidní protizánětlivé látky, jako je Ibuprofen, Aleve nebo Motrin
- Historie hemoragické mrtvice
- Současné užívání aspirinu
- 1. ambulantní návštěva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souhrn před návštěvou
Pacienti v tomto rameni obdrží souhrn před návštěvou před svým jmenováním.
Souhrn před návštěvou podrobně popisuje pacientovo riziko srdečního infarktu nebo mrtvice a výhody každodenního profylaktického užívání aspirinu.
|
Intervence je souhrn před návštěvou, který je pacientovi poskytnut před jeho jmenováním.
Souhrn před návštěvou podrobně popisuje pacientovo riziko srdečního infarktu nebo mrtvice a výhody každodenního profylaktického užívání aspirinu.
|
|
Experimentální: Nástroj pro sdílení klinických rozhodnutí
Pacienti v tomto rameni obdrží souhrn před návštěvou před svým jmenováním.
Ve spolupráci s lékařem v ordinaci si také prohlédnou nástroj pro sdílení klinických rozhodnutí.
Souhrn před návštěvou podrobně popisuje pacientovo riziko srdečního infarktu nebo mrtvice a výhody každodenního profylaktického užívání aspirinu.
Nástroj pro sdílení klinických rozhodnutí informuje lékaře o riziku srdečního infarktu nebo mrtvice pacienta a určuje, zda by pro pacienta bylo užívání aspirinu přínosem.
|
Tato intervence zahrnuje shrnutí před návštěvou a nástroj pro sdílení klinických rozhodnutí.
Pacienti obdrží souhrn před návštěvou před svým jmenováním.
Ve spolupráci s lékařem v ordinaci si také prohlédnou nástroj pro sdílení klinických rozhodnutí.
Souhrn před návštěvou podrobně popisuje pacientovo riziko srdečního infarktu nebo mrtvice a výhody každodenního profylaktického užívání aspirinu.
Nástroj pro sdílení klinických rozhodnutí informuje lékaře o riziku srdečního infarktu nebo mrtvice pacienta a určuje, zda by pro pacienta bylo užívání aspirinu přínosem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Užívání aspirinu po dvoutýdenním sledování (opatření přijatá na začátku a při sledování)
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalost pacientů o rizicích/výhodách aspirinu
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirav R Shah, MD, MPH, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .