- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00981032
Migliorare l'uso dell'aspirina tra gli adulti a rischio di malattie cardiovascolari (CVD)
Miglioramento dell'attuazione della raccomandazione della task force del servizio preventivo degli Stati Uniti per l'uso profilattico dell'aspirina tra gli adulti a rischio di malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo intervento affronta una questione fondamentale su come i medici debbano essere direttamente coinvolti nella motivazione del cambiamento comportamentale (ad esempio, la profilassi con aspirina). Mentre un cambiamento comportamentale complesso probabilmente richiede alti livelli di coinvolgimento, una singola azione semplice (profilassi con aspirina) potrebbe non richiedere interazioni così complesse.
Proponiamo di confrontare l'efficacia di tre modelli di cura in un rigoroso studio controllato randomizzato che consisterà in un disegno a 3 bracci, all'interno della clinica in cui i pazienti saranno randomizzati al modello avviato dal medico, al modello avviato dal paziente o a un gruppo di controllo in cui vengono fornite le cure abituali. In un modello avviato dal paziente, i pazienti partecipano attivamente alla propria cura e ricevono un riepilogo pre-visita che contiene una valutazione del rischio individualizzata e l'educazione del paziente. Nel modello avviato dal medico, i pazienti ricevono il riepilogo pre-visita e il medico utilizza uno strumento di supporto alle decisioni cliniche attraverso la cartella clinica elettronica che dettaglia il rischio di CVD del paziente.
Gli obiettivi specifici del lavoro proposto sono confrontare l'affidabilità e l'efficacia complessiva di due diversi metodi per motivare i pazienti a prendere l'aspirina per prevenire l'ictus e gli attacchi cardiaci, nonché sviluppare un piano per tradurre l'intervento in un processo adatto a un clinica cartacea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
- Geisinger Clinic - Lewistown
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Philipsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 16866
- Geisinger Clinic - Moshannon Valley
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18505
- Geisinger Clinic - Lake Scranton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con appuntamento presso la clinica Geisinger che:
- hanno un'età compresa tra 45 e 70 anni (maschio) o 50-70 anni (femmina), e
presentano uno dei seguenti fattori di rischio:
- Fumo
- LDL diretto > 160 mg/dl
- HDL < 45 mg/dl (maschi) HDL < 35 mg/dl (femmine)
- Diagnosi del diabete
- Diagnosi di ipertensione
- Diagnosi CAD
Criteri di esclusione:
- > 70 anni
- Storia dell'ulcera allo stomaco
- Allergia all'aspirina
- Storia della terapia anticoagulante
- Diagnosi dei disturbi della coagulazione
- Ipersensibilità agli agenti antinfiammatori non steroidei come ibuprofene, Aleve o Motrin
- Storia dell'ictus emorragico
- Uso corrente dell'aspirina
- 1a visita ambulatoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riepilogo prima della visita
I pazienti in questo braccio riceveranno un riepilogo pre-visita prima del loro appuntamento.
Il riepilogo pre-visita descrive in dettaglio il rischio del paziente di infarto o ictus ei benefici dell'uso profilattico quotidiano di aspirina.
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L'intervento è un riepilogo pre-visita fornito al paziente prima dell'appuntamento.
Il riepilogo pre-visita descrive in dettaglio il rischio del paziente di infarto o ictus ei benefici dell'uso profilattico quotidiano di aspirina.
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Sperimentale: Strumento di condivisione delle decisioni cliniche
I pazienti in questo braccio riceveranno un riepilogo pre-visita prima del loro appuntamento.
Vedranno anche uno strumento di condivisione delle decisioni cliniche in collaborazione con il medico in ufficio.
Il riepilogo pre-visita descrive in dettaglio il rischio del paziente di infarto o ictus ei benefici dell'uso profilattico quotidiano di aspirina.
Lo strumento di condivisione delle decisioni cliniche informa il medico del rischio di infarto o ictus del paziente e determina se il paziente trarrebbe beneficio dall'uso di aspirina.
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Questo intervento include un riepilogo pre-visita e uno strumento di condivisione delle decisioni cliniche.
I pazienti riceveranno un riepilogo pre-visita prima del loro appuntamento.
Vedranno anche uno strumento di condivisione delle decisioni cliniche in collaborazione con il medico in ufficio.
Il riepilogo pre-visita descrive in dettaglio il rischio del paziente di infarto o ictus ei benefici dell'uso profilattico quotidiano di aspirina.
Lo strumento di condivisione delle decisioni cliniche informa il medico del rischio di infarto o ictus del paziente e determina se il paziente trarrebbe beneficio dall'uso di aspirina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di aspirina al follow-up di due settimane (misure prese al basale e al follow-up)
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del paziente dei rischi/benefici dell'aspirina
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nirav R Shah, MD, MPH, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0264
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