Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu jako terapie pro pacienty s postherpetickou neuralgií
21. října 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.
Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu (BIA 2093) jako terapie pro pacienty s postherpetickou neuralgií: dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s paralelní skupinou
Primárním cílem studie je posoudit účinnost eslikarbazepin acetátu (ESL) jako terapie u pacientů s postherpetickou neuralgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
567
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Předchozí diagnóza herpes zoster
- Diagnóza postherpetické neuralgie a neuropatické bolesti přítomné déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster
- Spolupráce a ochota dokončit všechny aspekty studia
- Vyplnění alespoň 4 denních deníků během týdne před randomizací
- Minimální průměrné denní skóre bolesti 4 na NRPS v posledních 4 záznamech v deníku před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Bolest jiného původu, která by mohla zmást hodnocení neuropatické bolesti postherpetického původu
- Aktivní léze herpes zoster nebo dermatitida jakéhokoli původu na postiženém místě
- Subjekty, které měly neurologickou ablaci blokovou nebo neurochirurgickou intervencí pro kontrolu bolesti
- Významné nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy
- Zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 2 letech
- Těžká porucha funkce ledvin, jak ukazují vypočtené hodnoty clearance kreatininu < 30 ml/min při screeningu
- Relevantní klinické laboratorní abnormality (např. Na+ <130 mmol/l, alaninové (ALT) nebo aspartátové (AST) transaminázy > 2,0násobek horní hranice normálního počtu bílých krvinek (WBC) < 2 500 buněk/mm3)
- Předchozí účast v jakékoli studii s eslikarbazepin acetátem
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoumané produkty nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Historie nesouladu
- Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky nebo jinými intervencemi, které protokol klinické studie nepovoluje
- Účast na klinické studii do 3 měsíců před screeningem
- Jakýkoli klinicky významný doprovodný stav, který by mohl ovlivnit hodnocení nebo provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
orální cestou
|
|
Experimentální: ESL 400 mg dvakrát denně
|
Bodované tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ESL 800 mg jednou denně
|
Bodované tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ESL 600 mg dvakrát denně
|
Bodované tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ESL 1200 mg jednou denně
|
Bodované tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ESL 800 mg dvakrát denně
|
Bodované tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední bolesti (NRPS) ze základní hodnoty na koncový bod střední bolesti
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
|
Primární proměnná účinnosti bude založena na 11bodové (0-10) numerické hodnotící škále bolesti (NRPS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, která se zaznamená do deníku pacienta po probuzení každé ráno. Toto skóre by mělo odrážet průměrnou bolest pacienta za posledních 24 hodin. Vezměte prosím na vědomí, že změna průměrné bolesti od výchozí hodnoty k cílovému bodu, tj. rozdíl mezi průměrnou bolestí cílového bodu a průměrnou bolestí výchozí hodnoty, které jsou definovány takto:
|
výchozí stav a 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední bolesti (NRPS) od výchozí hodnoty k koncovému bodu podle celkové denní dávky
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
|
Podrobnosti o neuropatické bolesti, jak jsou zaznamenány v deníku subjektu, byly použity pro primární hodnocení analgetické účinnosti.
Subjekty hodnotily svou bolest pomocí 11bodového (0 „žádná bolest“ až 10 „nejhorší možná bolest“) NRPS po probuzení každé ráno a výsledky zaznamenávaly do deníku subjektu.
Toto skóre odráželo průměrnou bolest subjektu za předchozích 24 hodin.
Subjekty byly vyškoleny, jak spolehlivě zaznamenávat svou bolest.
Vyšetřovatelé byli vyškoleni v používání NRPS u subjektu během iniciačních návštěv na místě a na setkání vyšetřovatelů.
|
výchozí stav a 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Eslikarbazepin acetát
Další identifikační čísla studie
- BIA-2093-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .