Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapia para pacientes com neuralgia pós-herpética
21 de outubro de 2014 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina (BIA 2093) como terapia para pacientes com neuralgia pós-herpética: um ensaio clínico duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia para pacientes com neuralgia pós-herpética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
567
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico prévio de herpes zoster
- Diagnóstico de neuralgia pós-herpética e dor neuropática presentes por mais de 3 meses após a cura da erupção cutânea de herpes zoster
- Cooperação e disposição para concluir todos os aspectos do estudo
- Conclusão de pelo menos 4 diários durante a semana anterior à randomização
- Uma pontuação diária média mínima de dor de 4 no NRPS nas últimas 4 entradas do diário antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Dor de outra origem que pode confundir a avaliação da dor neuropática de origem pós-herpética
- Lesão de herpes zoster ativa ou dermatite de qualquer origem no local afetado
- Indivíduos que tiveram ablação neurológica por bloqueio ou intervenção neurocirúrgica para controle da dor
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos ou instáveis
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Comprometimento grave da função renal, conforme demonstrado por valores calculados de depuração de creatinina < 30 mL/min na triagem
- Anormalidades laboratoriais clínicas relevantes (por exemplo, Na+ <130 mmol/L, alanina (ALT) ou aspartato (AST) transaminases >2,0 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos (WBC) <2.500 células/mm3)
- Participação anterior em qualquer estudo com acetato de eslicarbazepina
- Gravidez ou amamentação
- História de hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou a drogas com estrutura química semelhante
- Histórico de não conformidade
- Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com drogas ou outras intervenções não permitidas pelo protocolo do estudo clínico
- Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
- Qualquer condição clínica concomitante significativa que possa influenciar as avaliações ou a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
via oral
|
|
Experimental: ESL 400 mg duas vezes ao dia
|
Comprimidos marcados
Outros nomes:
|
|
Experimental: ESL 800 mg uma vez ao dia
|
Comprimidos marcados
Outros nomes:
|
|
Experimental: ESL 600 mg duas vezes ao dia
|
Comprimidos marcados
Outros nomes:
|
|
Experimental: ESL 1200 mg uma vez ao dia
|
Comprimidos marcados
Outros nomes:
|
|
Experimental: ESL 800 mg duas vezes ao dia
|
Comprimidos marcados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor média (NRPS) da linha de base ao ponto final na dor média
Prazo: linha de base e 13 semanas
|
A variável de eficácia primária será baseada em uma escala numérica de dor (NRPS) de 11 pontos (0-10), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível, a ser registrada no diário do paciente ao acordar todas as manhãs. Essa pontuação deve refletir a dor média do paciente nas últimas 24 horas. Observe que a alteração da linha de base para o ponto final na dor média, ou seja, a diferença entre a dor média do ponto final e a dor média da linha de base, que são definidas da seguinte forma:
|
linha de base e 13 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor média (NRPS) da linha de base ao ponto final por dose diária total
Prazo: linha de base e 13 semanas
|
Detalhes da dor neuropática, conforme registrados em um diário do sujeito, foram usados para a avaliação primária da eficácia analgésica.
Os indivíduos avaliaram sua dor usando um NRPS de 11 pontos (0 "sem dor" a 10 "pior dor possível") ao acordar todas as manhãs e registraram os resultados no diário do indivíduo.
Essa pontuação refletiu a dor média do sujeito nas 24 horas anteriores.
Os indivíduos foram treinados como registrar sua dor de forma confiável.
Os investigadores foram treinados no uso do NRPS do sujeito durante as visitas de iniciação ao local e na reunião dos investigadores.
|
linha de base e 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-207
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acetato de eslicarbazepina
-
Karolinska InstitutetConcluídoMudança de temperatura, corpo | HipovolemiaSuécia