Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als therapie voor patiënten met postherpetische neuralgie
21 oktober 2014 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.
Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat (BIA 2093) als therapie voor patiënten met postherpetische neuralgie: een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter klinische studie
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat (ESL) als therapie voor patiënten met postherpetische neuralgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
567
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Eerdere diagnose van herpes zoster
- Diagnose van postherpetische neuralgie en neuropathische pijn aanwezig gedurende meer dan 3 maanden na genezing van de herpes zoster huiduitslag
- Medewerking en bereidheid om alle aspecten van de studie af te ronden
- Invullen van ten minste 4 dagelijkse dagboeken in de week voorafgaand aan randomisatie
- Een minimale gemiddelde dagelijkse pijnscore van 4 op de NRPS in de laatste 4 dagboekaantekeningen vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn van andere oorsprong die de beoordeling van neuropathische pijn van postherpetische oorsprong zou kunnen verwarren
- Actieve herpes zoster-laesie of dermatitis van welke oorsprong dan ook op de getroffen plaats
- Proefpersonen die neurologische ablatie ondergingen door blokkade of neurochirurgische interventie voor pijnbestrijding
- Significante of instabiele medische of psychiatrische stoornissen
- Drugs- of alcoholmisbruik in de voorgaande 2 jaar
- Ernstige nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit berekende creatinineklaringswaarden < 30 ml/min bij screening
- Relevante klinische laboratoriumafwijkingen (bijv. Na+ < 130 mmol/L, alanine (ALT) of aspartaat (AST) transaminasen > 2,0 keer de bovengrens van het normale, aantal witte bloedcellen (WBC) < 2.500 cellen/mm3)
- Eerdere deelname aan een studie met eslicarbazepineacetaat
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Geschiedenis van niet-naleving
- Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met medicijnen of andere interventies die niet zijn toegestaan door het protocol van de klinische studie
- Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke klinisch significante bijkomende aandoening die de beoordelingen of uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
orale weg
|
|
Experimenteel: ESL 400 mg tweemaal daags
|
Gescoorde tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESL 800 mg eenmaal daags
|
Gescoorde tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESL 600 mg tweemaal daags
|
Gescoorde tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESL 1200 mg eenmaal daags
|
Gescoorde tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESL 800 mg tweemaal daags
|
Gescoorde tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde pijn (NRPS) van baseline tot eindpunt in gemiddelde pijn
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
De primaire werkzaamheidsvariabele zal worden gebaseerd op een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingspijnschaal (NRPS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn, die elke ochtend bij het ontwaken in het dagboek van de patiënt moet worden genoteerd. Deze score moet de gemiddelde pijn van de patiënt in de afgelopen 24 uur weergeven. Houd er rekening mee dat de verandering van baseline naar eindpunt in gemiddelde pijn, d.w.z. het verschil tussen gemiddelde pijn bij eindpunt en gemiddelde pijn bij baseline, die als volgt zijn gedefinieerd:
|
baseline en 13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde pijn (NRPS) van basislijn tot eindpunt door totale dagelijkse dosis
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
Details van neuropathische pijn, zoals vastgelegd in een dagboek van een proefpersoon, werden gebruikt voor de primaire beoordeling van de analgetische werkzaamheid.
Proefpersonen beoordeelden hun pijn met behulp van een 11-punts (0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn") NRPS bij het ontwaken elke ochtend en noteerden de resultaten in het dagboek van de proefpersoon.
Deze score weerspiegelde de gemiddelde pijn van de proefpersoon gedurende de afgelopen 24 uur.
De proefpersonen werden getraind hoe ze hun pijn betrouwbaar konden registreren.
Onderzoekers werden getraind in het gebruik van NRPS door de proefpersoon tijdens initiatiebezoeken ter plaatse en tijdens de onderzoekersbijeenkomst.
|
baseline en 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Eslicarbazepine-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- BIA-2093-207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .