Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som terapi til patienter med post-herpetisk neuralgi
21. oktober 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.
Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2093) som terapi for patienter med postherpetisk neuralgi: et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af eslicarbazepinacetat (ESL) som terapi for patienter med postherpetisk neuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
567
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Tidligere diagnose af herpes zoster
- Diagnose af postherpetisk neuralgi og neuropatisk smerte til stede i mere end 3 måneder efter heling af herpes zoster hududslæt
- Samarbejde og vilje til at gennemføre alle aspekter af studiet
- Færdiggørelse af mindst 4 daglige dagbøger i ugen forud for randomisering
- En minimum gennemsnitlig daglig smertescore på 4 på NRPS i de sidste 4 dagbogsoptegnelser før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter af anden oprindelse, der kan forvirre vurderingen af neuropatisk smerte af postherpetisk oprindelse
- Aktiv herpes zoster læsion eller dermatitis af enhver oprindelse på det berørte sted
- Forsøgspersoner, der fik neurologisk ablation ved blokering eller neurokirurgisk indgreb til kontrol af smerte
- Betydelige eller ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser
- Stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 2 år
- Alvorlig nedsat nyrefunktion, som vist ved beregnede kreatininclearance-værdier < 30 ml/min ved screening
- Relevante kliniske laboratorieabnormaliteter (f.eks. Na+ <130 mmol/L, alanin (ALT) eller aspartat (AST) transaminaser >2,0 gange den øvre grænse for det normale antal hvide blodlegemer (WBC) <2.500 celler/mm3)
- Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse med eslicarbazepinacetat
- Graviditet eller amning
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
- Historie om manglende overholdelse
- Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler eller andre indgreb, der ikke er tilladt af den kliniske undersøgelsesprotokol
- Deltagelse i et klinisk studie inden for 3 måneder før screening
- Enhver klinisk signifikant samtidig tilstand, som kan påvirke vurderingerne eller gennemførelsen af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
oral vej
|
|
Eksperimentel: ESL 400 mg to gange dagligt
|
Scorede tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL 800 mg én gang dagligt
|
Scorede tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL 600 mg to gange dagligt
|
Scorede tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL 1200 mg én gang dagligt
|
Scorede tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL 800 mg to gange dagligt
|
Scorede tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelsmerte (NRPS) fra baseline til endepunkt i middelsmerte
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Den primære effektvariabel vil være baseret på en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Pain Scale (NRPS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, som skal registreres i en patients dagbog, når den vågner hver morgen. Denne score bør afspejle patientens gennemsnitlige smerte over de foregående 24 timer. Bemærk venligst, at ændringen fra baseline til endepunkt i middel smerte, dvs. forskellen mellem endepunkts middel smerte og baseline middel smerte, som er defineret som følger:
|
baseline og 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitssmerte (NRPS) fra baseline til slutpunkt ved samlet daglig dosis
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Detaljer om neuropatisk smerte, som registreret i en emnedagbog, blev brugt til den primære vurdering af analgetisk effekt.
Forsøgspersoner vurderede deres smerte ved at bruge en 11-punkts (0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte") NRPS ved opvågning hver morgen og registrerede resultaterne i emnets dagbog.
Denne score afspejlede forsøgspersonens gennemsnitlige smerte over de foregående 24 timer.
Forsøgspersonerne blev trænet i, hvordan de kunne registrere deres smerte pålideligt.
Undersøgere blev trænet i forsøgspersonens NRPS-brug under initieringsbesøg på stedet og på efterforskernes møde.
|
baseline og 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (Skøn)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Eslicarbazepinacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .