Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina como terapia para pacientes con neuralgia posherpética
21 de octubre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2093) como terapia para pacientes con neuralgia posherpética: un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia para pacientes con neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
567
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico previo de herpes zoster
- Diagnóstico de neuralgia posherpética y dolor neuropático presente durante más de 3 meses después de la curación de la erupción cutánea por herpes zoster
- Cooperación y disposición para completar todos los aspectos del estudio.
- Realización de al menos 4 diarios durante la semana anterior a la aleatorización
- Una puntuación de dolor diaria promedio mínima de 4 en el NRPS en las últimas 4 entradas del diario antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Dolor de otro origen que podría confundir la evaluación del dolor neuropático de origen posherpético
- Lesión activa de herpes zoster o dermatitis de cualquier origen en el sitio afectado
- Sujetos que tuvieron ablación neurológica por bloqueo o intervención neuroquirúrgica para el control del dolor
- Trastornos médicos o psiquiátricos significativos o inestables
- Abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores
- Deterioro grave de la función renal, como lo demuestran los valores de depuración de creatinina calculados < 30 ml/min en la selección
- Anomalías de laboratorio clínico relevantes (p. ej., Na+ <130 mmol/L, transaminasas de alanina (ALT) o aspartato (AST) >2,0 veces el límite superior del recuento normal de glóbulos blancos (WBC) <2500 células/mm3)
- Participación previa en algún estudio con acetato de eslicarbazepina
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de hipersensibilidad a los productos en investigación o a fármacos con una estructura química similar
- Historial de incumplimiento
- Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos u otras intervenciones no permitidas por el protocolo del estudio clínico
- Participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cualquier condición clínica concomitante significativa que pueda influir en las evaluaciones o la realización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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vía oral
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Experimental: ESL 400 mg dos veces al día
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Tabletas ranuradas
Otros nombres:
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Experimental: ESL 800 mg una vez al día
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Tabletas ranuradas
Otros nombres:
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Experimental: ESL 600 mg dos veces al día
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Tabletas ranuradas
Otros nombres:
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Experimental: ESL 1200 mg una vez al día
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Tabletas ranuradas
Otros nombres:
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Experimental: ESL 800 mg dos veces al día
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Tabletas ranuradas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor medio (NRPS) desde el inicio hasta el punto final en el dolor medio
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
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La variable principal de eficacia se basará en una escala de calificación numérica del dolor (NRPS) de 11 puntos (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible, que se registrará en el diario del paciente al despertar cada mañana. Esta puntuación debe reflejar el dolor medio del paciente durante las 24 horas anteriores. Tenga en cuenta que el cambio desde el inicio hasta el final en el dolor medio, es decir, la diferencia entre el dolor medio del punto final y el dolor medio inicial, que se definen de la siguiente manera:
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línea de base y 13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor medio (NRPS) desde el inicio hasta el final por dosis diaria total
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
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Los detalles del dolor neuropático, registrados en un diario del sujeto, se usaron para la evaluación primaria de la eficacia analgésica.
Los sujetos evaluaron su dolor utilizando un NRPS de 11 puntos (0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible") al despertar cada mañana y registraron los resultados en el diario del sujeto.
Esta puntuación reflejaba el dolor medio del sujeto durante las 24 horas anteriores.
Los sujetos fueron entrenados en cómo registrar su dolor de forma fiable.
Se capacitó a los investigadores en el uso de NRPS del sujeto durante las visitas de iniciación al sitio y en la reunión de investigadores.
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línea de base y 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .