Efficacia e sicurezza dell'acetato di eslicarbazepina come terapia per i pazienti con nevralgia post-erpetica
21 ottobre 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.
Efficacia e sicurezza dell'eslicarbazepina acetato (BIA 2093) come terapia per i pazienti con nevralgia post-erpetica: uno studio clinico in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'eslicarbazepina acetato (ESL) come terapia per i pazienti con nevralgia post-erpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
567
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Precedente diagnosi di herpes zoster
- Diagnosi di nevralgia post-erpetica e dolore neuropatico presenti per più di 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster
- Collaborazione e disponibilità a completare tutti gli aspetti dello studio
- Completamento di almeno 4 diari giornalieri durante la settimana precedente la randomizzazione
- Un punteggio del dolore giornaliero medio minimo di 4 sul NRPS nelle ultime 4 annotazioni del diario prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Dolore di altra origine che potrebbe confondere la valutazione del dolore neuropatico di origine posterpetica
- Lesione attiva da herpes zoster o dermatite di qualsiasi origine nel sito interessato
- Soggetti sottoposti ad ablazione neurologica mediante blocco o intervento neurochirurgico per il controllo del dolore
- Disturbi medici o psichiatrici significativi o instabili
- Abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti
- Grave compromissione della funzionalità renale, come dimostrato dai valori calcolati di clearance della creatinina < 30 mL/min allo screening
- Anomalie cliniche rilevanti di laboratorio (ad es. Na+ <130 mmol/L, alanina (ALT) o aspartato (AST) transaminasi >2,0 volte il limite superiore del normale, conta leucocitaria (WBC) <2.500 cellule/mm3)
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio con eslicarbazepina acetato
- Gravidanza o allattamento
- Storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai farmaci con una struttura chimica simile
- Storia di non conformità
- Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci o altri interventi non consentiti dal protocollo dello studio clinico
- Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi condizione concomitante clinicamente significativa che possa influenzare le valutazioni o lo svolgimento della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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via orale
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Sperimentale: ESL 400 mg due volte al giorno
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Compresse segnate
Altri nomi:
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Sperimentale: ESL 800 mg una volta al giorno
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Compresse segnate
Altri nomi:
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Sperimentale: ESL 600 mg due volte al giorno
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Compresse segnate
Altri nomi:
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Sperimentale: ESL 1200 mg una volta al giorno
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Compresse segnate
Altri nomi:
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Sperimentale: ESL 800 mg due volte al giorno
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Compresse segnate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore medio (NRPS) dal basale all'endpoint nel dolore medio
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
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La variabile di efficacia primaria si baserà su una scala numerica del dolore (NRPS) a 11 punti (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile, da registrare nel diario del paziente al risveglio ogni mattina. Questo punteggio dovrebbe riflettere il dolore medio del paziente nelle 24 ore precedenti. Si noti che la variazione dal basale all'endpoint nel dolore medio, ovvero la differenza tra il dolore medio dell'endpoint e il dolore medio al basale, che sono definiti come segue:
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basale e 13 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore medio (NRPS) dal basale all'endpoint per dose giornaliera totale
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
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I dettagli del dolore neuropatico, come registrato in un diario del soggetto, sono stati utilizzati per la valutazione primaria dell'efficacia analgesica.
I soggetti hanno valutato il loro dolore utilizzando un NRPS di 11 punti (da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile") al risveglio ogni mattina e hanno registrato i risultati nel diario del soggetto.
Questo punteggio rifletteva il dolore medio del soggetto nelle 24 ore precedenti.
I soggetti sono stati istruiti su come registrare il loro dolore in modo affidabile.
Gli investigatori sono stati formati sull'uso del NRPS da parte del soggetto durante le visite iniziali in loco e durante la riunione degli investigatori.
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basale e 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Eslicarbazepina acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-2093-207
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