Az eszlikarbazepin-acetát hatékonysága és biztonságossága posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegek terápiájaként
2014. október 21. frissítette: Bial - Portela C S.A.
Az eszlikarbazepin-acetát (BIA 2093) hatékonysága és biztonságossága posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegek terápiájaként: kettős vak, kettős hamis, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja az eszlikarbazepin-acetát (ESL) hatékonyságának felmérése posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegek terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
567
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
- A herpes zoster korábbi diagnózisa
- A herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után több mint 3 hónapig fennálló posztherpetikus neuralgia és neuropátiás fájdalom diagnózisa
- Együttműködés és hajlandóság a tanulmány minden aspektusának elvégzésére
- Legalább 4 napi napló kitöltése a randomizációt megelőző héten
- Minimális átlagos napi fájdalompontszám 4 az NRPS-en a véletlen besorolás előtti utolsó 4 naplóbejegyzésben.
Kizárási kritériumok:
- Más eredetű fájdalom, amely megzavarhatja a posztherpetikus eredetű neuropátiás fájdalom értékelését
- Aktív herpes zoster elváltozás vagy bármilyen eredetű dermatitis az érintett helyen
- Alanyok, akiknél a fájdalomcsillapítás céljából neurológiai ablációt vagy idegsebészeti beavatkozást végeztek
- Jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben
- Súlyos veseműködési zavar, amint azt a számított kreatinin-clearance értékek <30 ml/perc mutatják a szűréskor
- Releváns klinikai laboratóriumi eltérések (pl. Na+ <130 mmol/l, alanin (ALT) vagy aszpartát (AST) transzaminázok >2,0-szerese a normál felső határának, fehérvérsejtszám (WBC) <2500 sejt/mm3)
- Korábbi részvétel bármely eszlikarbazepin-acetáttal végzett vizsgálatban
- Terhesség vagy szoptatás
- A vizsgálati készítményekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A meg nem felelés története
- Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokollban nem engedélyezett gyógyszerekkel vagy egyéb beavatkozásokkal kezelésre lesz szükség
- Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármely klinikailag jelentős kísérő állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését vagy lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
orális úton
|
|
Kísérleti: ESL 400 mg naponta kétszer
|
Pontozott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 800 mg naponta egyszer
|
Pontozott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 600 mg naponta kétszer
|
Pontozott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 1200 mg naponta egyszer
|
Pontozott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 800 mg naponta kétszer
|
Pontozott tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalom (NRPS) változása a kiindulási állapottól a végpontig az átlagos fájdalomban
Időkeret: alapvonal és 13 hét
|
Az elsődleges hatékonysági változó egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési fájdalomskálán (NRPS) alapul, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom, amelyet minden reggel fel kell jegyezni a beteg naplójába, amikor felébred. Ennek a pontszámnak tükröznie kell a páciens átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az átlagos fájdalom kiindulási értékről végpontra való változása, azaz a végpont átlagos fájdalom és a kiindulási átlagos fájdalom közötti különbség, amelyek meghatározása a következő:
|
alapvonal és 13 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalom (NRPS) változása a kiindulási értékről a végpontra a teljes napi dózis szerint
Időkeret: alapvonal és 13 hét
|
A neuropátiás fájdalom egy alanyi naplóban rögzített adatait használták fel a fájdalomcsillapító hatékonyság elsődleges értékelésére.
Az alanyok minden reggel ébredéskor 11 pontos (0 "nincs fájdalom" és 10 "lehető legrosszabb fájdalom") NRPS segítségével értékelték fájdalmukat, és az eredményeket feljegyezték az alany naplójába.
Ez a pontszám az alany átlagos fájdalmát tükrözte az elmúlt 24 órában.
Az alanyokat kiképezték, hogyan rögzítsék megbízhatóan fájdalmukat.
A helyszíni látogatások során és a nyomozói értekezleten a vizsgálókat képezték ki az alany NRPS-használatáról.
|
alapvonal és 13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Eszlikarbazepin-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eszlikarbazepin-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország