Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, zda je PF-04457845 účinný při léčbě bolesti, je bezpečný a snesitelný u pacientů s osteoartrózou kolene

13. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, placebem a aktivně kontrolovaná, obousměrně zkřížená, multicentrická klinická studie obohacená vzplanutím, aby prozkoumala úlevu od bolesti produkovanou 2 týdny každodenním perorálním podáváním amidu mastných kyselin Inhibitor hydrolázy (Faah) Pf-04457845 u pacientů s osteoartrózou kolene.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že inaktivace enzymu FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) zmírňuje bolest a zánět. Bylo prokázáno, že PF-04457845 inaktivuje enzym FAAH u zvířat a zdravých lidských dobrovolníků. Účelem této studie je vyhodnotit, zda PF-04457845 může inaktivovat enzym FAAH u pacientů trpících bolestí způsobenou OA a zda to vede k tomu, že tito pacienti pociťují menší bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 405 30
        • Centrum for klinisk provning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu osteoartrózy (OA) kolena potvrzenou rentgenem
  • Subjekty musí být ochotné a schopné ukončit veškerou současnou terapii bolesti po dobu trvání studie. (Po celou dobu studie bude k dispozici omezená a specifická terapie bolesti)
  • Subjekty mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně, ale ženy nesmí být schopny otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít žádný stav nebo zdravotní anamnézu, které by mohly narušit jejich schopnost dokončit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04457845 následovaný placebem
Lék: PF-04457845
PF-04457845 4 mg tableta jednou denně / odpovídající placebo
Experimentální: Placebo následované PF-04457845
Lék: PF-04457845
PF-04457845 4 mg tableta jednou denně / odpovídající placebo
Aktivní komparátor: Naproxen následovaný placebem
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg tableta dvakrát denně / odpovídající placebo
Aktivní komparátor: Placebo následované naproxenem
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg tableta dvakrát denně / odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost PF-04457845 (podávaného QD) oproti placebu při úlevě od bolesti, měřeno podskóre bolesti WOMAC u pacientů s osteoartrózou kolena
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-04457845 u pacientů s osteoartrózou.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost PF-04457845 (podávaná QD) oproti placebu měřená skóre domény tuhosti WOMAC (Likertova škála pro 2 položky, celkové skóre se pohybuje od 0 do 8) u pacientů s osteoartrózou kolene.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinnost PF-04457845 (podávaná QD) oproti placebu měřená skóre domény fyzické funkce WOMAC (Likertova škála pro 17 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 68) u pacientů s osteoartrózou kolene.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinnost PF-04457845 (podávaná QD) oproti placebu měřená celkovým skóre WOMAC u pacientů s osteoartrózou kolene.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinnost PF-04457845 (podávaná QD) oproti placebu, jak byla měřena podle důležitosti váženého celkového skóre WOMAC u pacientů s osteoartrózou kolene.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinnost PF-04457845 (podávaná QD) oproti placebu, jak byla měřena denním deníkem bolesti během 1. a 2. týdne každého léčebného období pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS) u pacientů s osteoartrózou kolene.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinnost PF-04457845 (podávaná QD) proti placebu, jak byla měřena pomocí pacientů užívajících záchrannou medikaci při každé léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Souhrn plazmatických koncentrací PF-04457845.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Reziduální aktivita FAAH v leukocytech pro subjekty rekrutované před průběžnou analýzou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladiny amidu mastných kyselin v plazmě (OEA, PEA, LEA a AEA) u subjektů přijatých před průběžnou analýzou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0541004
  • 2009-014734-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit