Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, om PF-04457845 er effektiv til behandling af smerter, er sikker og tolerabel hos patienter med slidgigt i knæet

13. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 2a randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy, placebo og aktivt kontrolleret, to-vejs cross-over, flare-beriget multicenter klinisk forsøg for at undersøge smertelindringen frembragt af 2 ugers daglig oral administration af et fedtsyreamid Hydrolase (Faah) inhibitor Pf-04457845 hos patienter med slidgigt i knæet.

Inaktivering af FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase)-enzymet har vist sig at lindre smerte og betændelse i dyreforsøg. PF-04457845 har vist sig at inaktivere FAAH-enzymet hos dyr og raske frivillige mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om PF-04457845 kan inaktivere FAAH-enzymet hos patienter, der oplever smerter på grund af OA, og om dette resulterer i, at disse patienter oplever færre smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 405 30
        • Centrum for klinisk provning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af slidgigt (OA) i knæet bekræftet ved røntgen
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at stoppe al nuværende smertebehandling i hele studiets varighed. (Begrænset og specifik smertebehandling vil være tilgængelig under hele undersøgelsen)
  • Forsøgspersoner kan være mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år inklusive, men kvindelige forsøgspersoner må ikke kunne blive gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have nogen tilstand eller sygehistorie, der kan forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04457845 efterfulgt af placebo
Medicin: PF-04457845
PF-04457845 4 mg tablet én gang dagligt / matchet placebo
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af PF-04457845
Medicin: PF-04457845
PF-04457845 4 mg tablet én gang dagligt / matchet placebo
Aktiv komparator: Naproxen efterfulgt af placebo
Medicin: Naproxen
Naproxen 500 mg tablet to gange dagligt / matchet placebo
Aktiv komparator: Placebo efterfulgt af Naproxen
Medicin: Naproxen
Naproxen 500 mg tablet to gange dagligt / matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​PF-04457845 (administreret QD) versus placebo til lindring af smerte målt ved WOMAC Pain sub-score hos patienter med slidgigt i knæet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04457845 hos patienter med slidgigt.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PF-04457845 (administreret QD) versus placebo målt ved WOMAC-stivhedsdomæne-score (Likert-skalaen for 2 emner, samlet score spænder fra 0-8) hos patienter med slidgigt i knæet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effektiviteten af ​​PF-04457845 (administreret QD) versus placebo som målt ved WOMAC Physical Function domæne-score (Likert-skalaen for 17 emner, samlet score spænder fra 0-68) hos patienter med slidgigt i knæet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effektiviteten af ​​PF-04457845 (administreret QD) versus placebo målt ved WOMAC Total Score hos patienter med slidgigt i knæet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effektiviteten af ​​PF-04457845 (administreret QD) versus placebo målt ved den betydningsvægtede total WOMAC-score hos patienter med slidgigt i knæet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten af ​​PF-04457845 (administreret QD) versus placebo som målt ved den daglige smertedagbog over uge 1 og 2 af hver behandlingsperiode ved brug af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hos patienter med slidgigt i knæet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekten af ​​PF-04457845 (administreret QD) versus placebo målt ved forsøgspersonernes brug af redningsmedicin på begge behandlinger.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sammenfatning af plasmakoncentrationer af PF-04457845.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Resterende FAAH-aktivitet i leukocytter for forsøgspersoner rekrutteret før interimanalysen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Plasma-fedtsyreamidniveauer (OEA, PEA, LEA og AEA) for forsøgspersoner rekrutteret før den midlertidige analyse.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0541004
  • 2009-014734-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner