Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, czy PF-04457845 jest skuteczny w leczeniu bólu, jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

13 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, placebo i aktywna kontrola, krzyżowe, wzbogacone flarą, mające na celu zbadanie złagodzenia bólu wywołanego przez 2 tygodnie codziennego doustnego podawania amidu kwasu tłuszczowego Inhibitor hydrolazy (Faah) Pf-04457845 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że inaktywacja enzymu FAAH (hydrolaza amidów kwasów tłuszczowych) łagodzi ból i stany zapalne. Wykazano, że PF-04457845 inaktywuje enzym FAAH u zwierząt i zdrowych ochotników. Celem tego badania jest ocena, czy PF-04457845 może inaktywować enzym FAAH u pacjentów odczuwających ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i czy powoduje to, że pacjenci odczuwają mniejszy ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 405 30
        • Centrum for klinisk provning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana potwierdzone zdjęciem rentgenowskim
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przerwania wszystkich obecnych terapii przeciwbólowych na czas trwania badania. (Ograniczona i specyficzna terapia przeciwbólowa będzie dostępna przez cały okres badania)
  • Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, ale kobiety nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń ani historii medycznej, które mogłyby kolidować z ich zdolnością do ukończenia oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04457845, a następnie placebo
Lek: PF-04457845
PF-04457845 4 mg tabletka raz dziennie / dopasowane placebo
Eksperymentalny: Placebo, a następnie PF-04457845
Lek: PF-04457845
PF-04457845 4 mg tabletka raz dziennie / dopasowane placebo
Aktywny komparator: Naproksen, a następnie placebo
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletka dwa razy dziennie / dopasowane placebo
Aktywny komparator: Placebo, a następnie naproksen
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletka dwa razy dziennie / dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności PF-04457845 (podawanego QD) w porównaniu z placebo w uśmierzaniu bólu mierzonego za pomocą podpunktu WOMAC Pain u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-04457845 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność PF-04457845 (podawana QD) w porównaniu z placebo, mierzona na podstawie wyniku w dziedzinie sztywności WOMAC (skala Likerta dla 2 pozycji, ogólny wynik mieści się w zakresie od 0-8) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skuteczność PF-04457845 (podawana QD) w porównaniu z placebo, mierzona na podstawie wyniku w dziedzinie funkcji fizycznych WOMAC (skala Likerta dla 17 pozycji, ogólny wynik mieści się w zakresie od 0-68) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skuteczność PF-04457845 (podawana QD) w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą łącznej punktacji WOMAC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skuteczność PF-04457845 (podawana QD) w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą łącznej punktacji WOMAC ważonej ważności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skuteczność PF-04457845 (podawana QD) w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą codziennego dziennika bólu w tygodniach 1 i 2 każdego okresu leczenia przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skuteczność PF-04457845 (podawana QD) w porównaniu z placebo, mierzona na podstawie stosowania przez pacjentów leku doraźnego w obu rodzajach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Podsumowanie stężeń PF-04457845 w osoczu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Resztkowa aktywność FAAH w leukocytach dla osobników rekrutowanych przed analizą tymczasową.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poziomy amidów kwasów tłuszczowych w osoczu (OEA, PEA, LEA i AEA) dla osób rekrutowanych przed analizą pośrednią.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0541004
  • 2009-014734-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na PF-04457845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj