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Uno studio per verificare se PF-04457845 è efficace nel trattamento del dolore, è sicuro e tollerabile nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

13 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio clinico multicentrico di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, placebo e controllo attivo, cross-over a due vie, arricchito con flare per esaminare il sollievo dal dolore prodotto da 2 settimane di somministrazione orale giornaliera di un'ammide di acidi grassi Inibitore dell'idrolasi (Faah) Pf-04457845 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.

L'inattivazione dell'enzima FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) ha dimostrato di alleviare il dolore e l'infiammazione negli studi sugli animali. È stato dimostrato che PF-04457845 inattiva l'enzima FAAH negli animali e nei volontari umani sani. Lo scopo di questo studio è valutare se PF-04457845 può inattivare l'enzima FAAH in pazienti che soffrono di dolore a causa di OA e se questo si traduce in questi pazienti che provano meno dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 405 30
        • Centrum for klinisk provning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio confermata dai raggi X
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di interrompere tutta la terapia del dolore in corso per la durata dello studio. (Durante lo studio sarà disponibile una terapia del dolore limitata e specifica)
  • I soggetti possono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, ma i soggetti di sesso femminile non devono essere in grado di rimanere incinta

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere alcuna condizione o storia medica che possa interferire con la loro capacità di completare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04457845 seguito da placebo
Droga: PF-04457845
PF-04457845 compressa da 4 mg una volta al giorno/placebo abbinato
Sperimentale: Placebo seguito da PF-04457845
Droga: PF-04457845
PF-04457845 compressa da 4 mg una volta al giorno/placebo abbinato
Comparatore attivo: Naprossene seguito da placebo
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg compressa due volte al giorno/placebo abbinato
Comparatore attivo: Placebo seguito da naprossene
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg compressa due volte al giorno/placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di PF-04457845 (somministrato QD) rispetto al placebo nell'alleviare il dolore misurato dal sottopunteggio del dolore WOMAC nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-04457845 nei pazienti con osteoartrite.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di PF-04457845 (somministrato QD) rispetto al placebo misurata dal punteggio WOMAC Stiffness Domain (scala Likert per 2 elementi, punteggio complessivo compreso tra 0 e 8) in pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Efficacia di PF-04457845 (somministrato QD) rispetto al placebo misurata dal punteggio del dominio della funzione fisica WOMAC (scala Likert per 17 elementi, il punteggio complessivo varia da 0 a 68) in pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Efficacia di PF-04457845 (somministrato QD) rispetto al placebo misurata dal punteggio totale WOMAC in pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Efficacia di PF-04457845 (somministrato QD) rispetto al placebo misurata dal punteggio totale WOMAC ponderato per l'importanza nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Efficacia di PF-04457845 (somministrato QD) rispetto al placebo misurata dal diario giornaliero del dolore nelle settimane 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Efficacia di PF-04457845 (somministrato QD) rispetto al placebo misurata dall'uso da parte dei Soggetti di farmaci di salvataggio su entrambi i trattamenti.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di PF-04457845.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Attività FAAH residua nei leucociti per i soggetti reclutati prima dell'analisi ad interim.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Livelli plasmatici di ammide degli acidi grassi (OEA, PEA, LEA e AEA) per i soggetti reclutati prima dell'analisi ad interim.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0541004
  • 2009-014734-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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