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Eine Studie zur Untersuchung, ob PF-04457845 bei der Behandlung von Schmerzen wirksam ist, bei Patienten mit Arthrose des Knies sicher und verträglich ist

13. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, Placebo- und aktiv kontrollierte, bidirektionale Crossover-, Flare-angereicherte, multizentrische klinische Studie der Phase 2a zur Untersuchung der Schmerzlinderung, die durch 2 Wochen täglicher oraler Verabreichung eines Fettsäureamids hervorgerufen wird Hydrolase (Faah) Inhibitor Pf-04457845 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Die Inaktivierung des Enzyms FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) hat in Tierversuchen gezeigt, dass es Schmerzen und Entzündungen lindert. Es wurde gezeigt, dass PF-04457845 das FAAH-Enzym bei Tieren und gesunden menschlichen Probanden inaktiviert. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob PF-04457845 das FAAH-Enzym bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von OA inaktivieren kann und ob dies dazu führt, dass diese Patienten weniger Schmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 405 30
        • Centrum for klinisk provning
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Diagnose von Osteoarthritis (OA) des Knies haben, die durch Röntgen bestätigt wurde
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle aktuellen Schmerztherapien für die Dauer der Studie zu beenden. (Begrenzte und spezifische Schmerztherapie wird während der gesamten Studie verfügbar sein)
  • Probanden können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sein, aber weibliche Probanden dürfen nicht schwanger werden können

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keinen Zustand oder keine Krankengeschichte haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studienbewertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04457845, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: PF-04457845
PF-04457845 4 mg Tablette einmal täglich / passendes Placebo
Experimental: Placebo gefolgt von PF-04457845
Arzneimittel: PF-04457845
PF-04457845 4 mg Tablette einmal täglich / passendes Placebo
Aktiver Komparator: Naproxen gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tablette zweimal täglich / passendes Placebo
Aktiver Komparator: Placebo gefolgt von Naproxen
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tablette zweimal täglich / passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von PF-04457845 (verabreichtes QD) im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von Schmerzen, gemessen anhand des WOMAC-Schmerz-Subscores bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04457845 bei Patienten mit Osteoarthritis.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von PF-04457845 (verabreichtes QD) im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des WOMAC-Stiffness-Domain-Scores (Likert-Skala für 2 Punkte, Gesamtscore reicht von 0-8) bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirksamkeit von PF-04457845 (verabreichte QD) im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des WOMAC Physical Function Domain Score (Likert-Skala für 17 Punkte, Gesamtscore reicht von 0-68) bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirksamkeit von PF-04457845 (verabreichte QD) im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des WOMAC-Gesamtscores bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirksamkeit von PF-04457845 (verabreichte QD) im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des nach Wichtigkeit gewichteten Gesamt-WOMAC-Scores bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirksamkeit von PF-04457845 (verabreichte QD) im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des täglichen Schmerztagebuchs über die Wochen 1 und 2 jeder Behandlungsperiode unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirksamkeit von PF-04457845 (verabreichtes QD) im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Verwendung von Notfallmedikation durch die Probanden bei beiden Behandlungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen von PF-04457845.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Restliche FAAH-Aktivität in Leukozyten für Probanden, die vor der Zwischenanalyse rekrutiert wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fettsäureamidspiegel im Plasma (OEA, PEA, LEA und AEA) für Probanden, die vor der Zwischenanalyse rekrutiert wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0541004
  • 2009-014734-16 (EudraCT-Nummer)

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