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Un estudio para investigar si PF-04457845 es eficaz para tratar el dolor, si es seguro y tolerable en pacientes con osteoartritis de rodilla

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un ensayo clínico multicéntrico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo, cruzado bidireccional, enriquecido con destellos para examinar el alivio del dolor producido por 2 semanas de administración oral diaria de una amida de ácido graso Inhibidor de hidrolasa (Faah) Pf-04457845 en pacientes con osteoartritis de rodilla.

Se ha demostrado que la inactivación de la enzima FAAH (amido hidrolasa de ácidos grasos) alivia el dolor y la inflamación en estudios con animales. Se ha demostrado que PF-04457845 inactiva la enzima FAAH en animales y voluntarios humanos sanos. El propósito de este estudio es evaluar si PF-04457845 puede inactivar la enzima FAAH en pacientes que experimentan dolor debido a la OA y si esto hace que estos pacientes experimenten menos dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 405 30
        • Centrum for klinisk provning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de osteoartritis (OA) de la rodilla confirmado por rayos X.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de suspender toda la terapia actual contra el dolor durante la duración del estudio. (La terapia del dolor limitada y específica estará disponible durante todo el estudio)
  • Los sujetos pueden ser hombres o mujeres entre las edades de 18 y 75 años inclusive, pero los sujetos femeninos no deben poder quedar embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben tener ninguna condición o historial médico que pueda interferir con su capacidad para completar las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04457845 seguido de placebo
Droga: PF-04457845
PF-04457845 Comprimido de 4 mg una vez al día/placebo equivalente
Experimental: Placebo seguido de PF-04457845
Droga: PF-04457845
PF-04457845 Comprimido de 4 mg una vez al día/placebo equivalente
Comparador activo: Naproxeno seguido de placebo
Droga: Naproxeno
Comprimido de naproxeno de 500 mg dos veces al día/placebo equivalente
Comparador activo: Placebo seguido de naproxeno
Droga: Naproxeno
Comprimido de naproxeno de 500 mg dos veces al día/placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de PF-04457845 (administrado QD) frente a placebo en el alivio del dolor medido por la subpuntuación WOMAC Pain en pacientes con artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF-04457845 en pacientes con osteoartritis.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de PF-04457845 (administrado una vez al día) frente a placebo medida por la puntuación del dominio de rigidez WOMAC (escala de Likert para 2 ítems, la puntuación general varía de 0 a 8) en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eficacia de PF-04457845 (administrado una vez al día) frente a placebo medida por la puntuación del dominio de la función física de WOMAC (escala de Likert para 17 ítems, la puntuación general oscila entre 0 y 68) en pacientes con artrosis de rodilla.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eficacia de PF-04457845 (administrado una vez al día) frente a placebo medida por la puntuación total de WOMAC en pacientes con artrosis de rodilla.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eficacia de PF-04457845 (administrado una vez al día) frente a placebo medida por la puntuación WOMAC total ponderada por importancia en pacientes con artrosis de rodilla.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eficacia de PF-04457845 (administrado una vez al día) frente a placebo medida por el diario de dolor diario durante las semanas 1 y 2 de cada período de tratamiento utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eficacia de PF-04457845 (administrado una vez al día) frente a placebo medida por el uso de medicación de rescate por parte de los Sujetos en cualquiera de los tratamientos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Resumen de concentraciones plasmáticas de PF-04457845.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Actividad FAAH residual en leucocitos para sujetos reclutados antes del análisis intermedio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Niveles de amidas de ácidos grasos en plasma (OEA, PEA, LEA y AEA) para sujetos reclutados antes del análisis intermedio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0541004
  • 2009-014734-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-04457845

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