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Une étude visant à déterminer si le PF-04457845 est efficace dans le traitement de la douleur, s'il est sûr et tolérable chez les patients souffrant d'arthrose du genou

13 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Un essai clinique multicentrique de phase 2a, randomisé, en double aveugle, à double insu, contrôlé par placebo et actif, croisé et enrichi en poussées, pour examiner le soulagement de la douleur produit par 2 semaines d'administration orale quotidienne d'un amide d'acide gras Inhibiteur de l'hydrolase (Faah) Pf-04457845 chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Il a été démontré que l'inactivation de l'enzyme FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) soulage la douleur et l'inflammation dans des études animales. Il a été démontré que le PF-04457845 inactive l'enzyme FAAH chez les animaux et les volontaires humains en bonne santé. Le but de cette étude est d'évaluer si le PF-04457845 peut inactiver l'enzyme FAAH chez les patients souffrant de douleur due à l'arthrose et si cela se traduit par une diminution de la douleur chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 405 30
        • Centrum for klinisk provning
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic d'arthrose (OA) du genou confirmé par radiographie
  • Les sujets doivent être disposés et capables d'arrêter tout traitement antidouleur en cours pendant la durée de l'étude. (Une thérapie de la douleur limitée et spécifique sera disponible tout au long de l'étude)
  • Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 75 ans inclus, mais les sujets féminins ne doivent pas pouvoir devenir enceintes

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas avoir de condition ou d'antécédents médicaux qui pourraient interférer avec leur capacité à compléter les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-04457845 suivi d'un placebo
Médicament: PF-04457845
PF-04457845 Comprimé de 4 mg une fois par jour / placebo apparié
Expérimental: Placebo suivi de PF-04457845
Médicament: PF-04457845
PF-04457845 Comprimé de 4 mg une fois par jour / placebo apparié
Comparateur actif: Naproxène suivi d'un placebo
Médicament: Naproxène
Naproxen 500 mg comprimé deux fois par jour / placebo apparié
Comparateur actif: Placebo suivi de naproxène
Médicament: Naproxène
Naproxen 500 mg comprimé deux fois par jour / placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du PF-04457845 (administré QD) par rapport au placebo pour soulager la douleur telle que mesurée par le sous-score de douleur WOMAC chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-04457845 chez les patients souffrant d'arthrose.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du PF-04457845 (administré QD) versus placebo telle que mesurée par le score WOMAC Stiffness domain (échelle de Likert pour 2 items, score global allant de 0 à 8) chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Efficacité du PF-04457845 (administré QD) par rapport au placebo, mesurée par le score du domaine de la fonction physique WOMAC (échelle de Likert pour 17 éléments, score global compris entre 0 et 68) chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Efficacité du PF-04457845 (administré QD) par rapport au placebo telle que mesurée par le score total WOMAC chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Efficacité du PF-04457845 (administré QD) par rapport au placebo, mesurée par le score WOMAC total pondéré en importance chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Efficacité du PF-04457845 (administré QD) par rapport au placebo, telle que mesurée par le journal quotidien de la douleur au cours des semaines 1 et 2 de chaque période de traitement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Efficacité du PF-04457845 (administré QD) par rapport au placebo, telle que mesurée par l'utilisation par les sujets d'un médicament de secours sur l'un ou l'autre traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Résumé des concentrations plasmatiques de PF-04457845.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Activité FAAH résiduelle dans les leucocytes pour les sujets recrutés avant l'analyse intermédiaire.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux plasmatiques d'amides d'acides gras (OEA, PEA, LEA et AEA) pour les sujets recrutés avant l'analyse intermédiaire.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2009

Première publication (Estimation)

22 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0541004
  • 2009-014734-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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