PF-04457845 が痛みの治療に有効かどうか、変形性膝関節症患者に安全で忍容性があるかどうかを調査する研究
2017年9月13日 更新者：Pfizer
脂肪酸アミドの2週間の毎日の経口投与によって生じる疼痛緩和を調べる第2a相無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照、双方向クロスオーバー、フレア強化多施設臨床試験変形性膝関節症患者における加水分解酵素 (Faah) 阻害剤 Pf-04457845。
FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) 酵素の不活性化は、動物実験で痛みと炎症を緩和することが示されています。
PF-04457845 は、動物および健康なボランティアの FAAH 酵素を不活性化することが示されています。
この研究の目的は、PF-04457845がOAによる痛みを経験している患者のFAAH酵素を不活性化できるかどうか、およびこれによりこれらの患者の痛みが軽減されるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Inc.
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Goteborg、スウェーデン、405 30
- Centrum for klinisk provning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、X線で確認された膝の変形性関節症（OA）の診断を受けている必要があります
- 被験者は、研究期間中、現在のすべての疼痛治療を喜んで中止できる必要があります。 (限られた特定の疼痛治療は、研究全体で利用できます)
- -被験者は18歳から75歳までの年齢の男性または女性である可能性がありますが、女性の被験者は妊娠できない必要があります
除外基準:
- -被験者は、研究評価を完了する能力を妨げる可能性のある状態または病歴を持ってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04457845 に続いてプラセボ
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PF-04457845 4mg 錠 1 日 1 回 / 対応するプラセボ
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実験的：プラセボに続いて PF-04457845
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PF-04457845 4mg 錠 1 日 1 回 / 対応するプラセボ
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アクティブコンパレータ：ナプロキセンに続いてプラセボ
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ナプロキセン 500 mg 錠 1 日 2 回 / 一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：プラセボに続いてナプロキセン
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ナプロキセン 500 mg 錠 1 日 2 回 / 一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変形性膝関節症患者のWOMAC疼痛サブスコアで測定した疼痛緩和におけるPF-04457845（QD投与）とプラセボの有効性を評価する
時間枠：8週間
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8週間
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変形性関節症患者におけるPF-04457845の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変形性膝関節症患者における WOMAC Stiffness ドメイン スコア (2 項目のリッカート スケール、全体のスコア範囲は 0 ～ 8) によって測定された PF-04457845 (QD 投与) とプラセボの有効性。
時間枠：8週間
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8週間
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変形性膝関節症患者における WOMAC 身体機能ドメイン スコア (17 項目のリッカート スケール、全体のスコア範囲は 0 ～ 68) によって測定された PF-04457845 (QD 投与) とプラセボの有効性。
時間枠：8週間
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8週間
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変形性膝関節症患者における WOMAC 合計スコアによって測定された、プラセボに対する PF-04457845 (QD 投与) の有効性。
時間枠：8週間
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8週間
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変形性膝関節症患者における重要度加重合計 WOMAC スコアによって測定された、プラセボに対する PF-04457845 (QD 投与) の有効性。
時間枠：8週間
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8週間
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変形性膝関節症患者の 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用して、各治療期間の 1 週間目と 2 週間目の毎日の痛み日記で測定した PF-04457845 (QD 投与) とプラセボの有効性。
時間枠：8週間
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8週間
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PF-04457845 (QD 投与) 対プラセボの有効性は、被験者がいずれかの治療でレスキュー薬を使用することによって測定されます。
時間枠：8週間
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8週間
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PF-04457845 の血漿中濃度のまとめ。
時間枠：8週間
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8週間
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中間分析の前に募集された被験者の白血球における残留 FAAH 活性。
時間枠：8週間
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8週間
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中間分析の前に募集された被験者の血漿脂肪酸アミドレベル（OEA、PEA、LEA、およびAEA）。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0541004
- 2009-014734-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04457845の臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University と他の協力者完了