- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00981955
Účinky kofeinu a L-theaninu samostatně i v kombinaci na průtok krve mozkem, kognici a náladu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků kofeinu a L-theaninu jak samotných, tak v kombinaci na průtok krve mozkem, kognici a náladu.
Přestože příznivé účinky kofeinu na kognici a náladu byly popsány v řadě studií, relativně málo studií se zabývalo účinky kofeinu v kombinaci s jinými fytonutrienty, a to navzdory skutečnosti, že kofein je zřídka konzumován izolovaně. L-theanin je přirozeně se vyskytující aminokyselina nacházející se v čaji a historicky se používal jako relaxační prostředek (Haskell et al., 2008). Málokdo hodnotil vliv l-theaninu na kognici, ale z těch, kteří ano, byly nejzajímavější výsledky získány, když byl l-theanin hodnocen v kombinaci s kofeinem (Haskell et al., 2008). Zůstává nejasné, co je základem hlášených účinků.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) je nově vznikající neurozobrazovací technologie, která je schopna určit změny v průtoku krve mozkem (CBF) měřením optických vlastností okysličené a odkysličené krve (Bunce et al., 2006). Žádná studie dosud nepoužila NIRS k posouzení průtoku krve mozkem po léčbě buď kofeinem, l-theaninem nebo kombinací obou. Očekává se, že navrhovaná studie poskytne určitý pohled na mechanismus dříve pozorovaných účinků samostatně i v kombinaci.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vyvážená zkřížená studie zhodnotí účinky kombinace 75 mg kofeinu, 50 mg l-theaninu a 75 mg kofeinu/50 mg l-theaninu u 24 mladých zdravých dospělých (18-35). Kognitivní hodnocení a hodnocení nálady bude probíhat na začátku a 30 minut po léčbě, zatímco mozková hemodynamika se měří technikou NIRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Ve věku 18-35 let
- Buď konzumenti kofeinu (konzumují více než 150 mg kofeinu denně) nebo nekonzumenti (méně než 44 mg kofeinu denně).
Kritéria vyloučení:
- Kouřit nebo konzumovat jakékoli tabákové výrobky
- Neznalý anglického jazyka
- Těhotná (nebo se snaží otěhotnět)
- Užívání rekreačních, volně prodejných léků nebo léků na předpis (včetně antikoncepčních pilulek) a/nebo dietních/bylinných doplňků
- Máte potravinové alergie nebo citlivost
- Máte v anamnéze/současné trauma hlavy, potíže s učením, ADHD, migrény nebo jakékoli žaludeční problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 75 mg kofeinu
|
Akutní perorální podání 75 mg kofeinu, 50 mg l-theaninu, 75 mg kofeinu a 50 mg l-theaninu v kombinaci nebo placeba.
Jedna dávka podaná v každém ze čtyř samostatných dnů studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 50 mg l-theaninu
|
Akutní perorální podání 75 mg kofeinu, 50 mg l-theaninu, 75 mg kofeinu a 50 mg l-theaninu v kombinaci nebo placeba.
Jedna dávka podaná v každém ze čtyř samostatných dnů studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 75 mg kofeinu a 50 mg l-theaninu
|
Akutní perorální podání 75 mg kofeinu, 50 mg l-theaninu, 75 mg kofeinu a 50 mg l-theaninu v kombinaci nebo placeba.
Jedna dávka podaná v každém ze čtyř samostatných dnů studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0 mg kofeinu/l-theaninu
|
Akutní perorální podání 75 mg kofeinu, 50 mg l-theaninu, 75 mg kofeinu a 50 mg l-theaninu v kombinaci nebo placeba.
Jedna dávka podaná v každém ze čtyř samostatných dnů studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: 0-80 minut po dávce
|
0-80 minut po dávce
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 0-70 minut po dávce
|
0-70 minut po dávce
|
|
Nálada
Časové okno: 85 minut po dávce
|
85 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25AA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .