- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00981955
Gli effetti della caffeina e della L-teanina sia da soli che in combinazione sul flusso sanguigno cerebrale, sulla cognizione e sull'umore
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della caffeina e della L-teanina sia da soli che in combinazione sul flusso sanguigno cerebrale, sulla cognizione e sull'umore.
Sebbene gli effetti benefici della caffeina sulla cognizione e sull'umore siano stati riportati in numerosi studi, relativamente pochi studi hanno esaminato gli effetti della caffeina in combinazione con altri fitonutrienti nonostante il fatto che la caffeina sia raramente consumata isolatamente. La L-teanina è un amminoacido presente in natura che si trova nel tè ed è stato storicamente utilizzato come agente rilassante (Haskell et al., 2008). Pochi hanno valutato l'impatto della l-teanina sulla cognizione, ma tra quelli che lo hanno fatto, i risultati più interessanti sono stati ottenuti quando la l-teanina è stata valutata in combinazione con la caffeina (Haskell et al., 2008). Non è chiaro cosa stia alla base degli effetti segnalati.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia emergente di neuroimaging in grado di determinare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurando le proprietà ottiche del sangue ossigenato e deossigenato (Bunce et al., 2006). Nessuno studio fino ad oggi ha utilizzato NIRS per valutare il flusso sanguigno cerebrale dopo il trattamento con caffeina, l-teanina o una combinazione di entrambi. Si prevede che lo studio proposto fornirà alcune informazioni sul meccanismo degli effetti precedentemente osservati sia da soli che in combinazione.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover bilanciato valuterà gli effetti di 75 mg di caffeina, 50 mg di l-teanina e una combinazione di 75 mg di caffeina/50 mg di l-teanina in 24 giovani adulti sani (18-35). Le valutazioni cognitive e dell'umore avranno luogo al basale e 30 minuti dopo il trattamento mentre l'emodinamica cerebrale viene misurata tramite la tecnica del NIRS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Età 18-35
- O consumatori di caffeina (consumano più di 150 mg di caffeina al giorno) o non consumatori (meno di 44 mg di caffeina al giorno).
Criteri di esclusione:
- Fumare o consumare qualsiasi prodotto del tabacco
- Non esperto in lingua inglese
- Incinta (o in cerca di una gravidanza)
- Assunzione di farmaci ricreativi, da banco/prescritti (inclusa la pillola contraccettiva) e/o integratori dietetici/a base di erbe
- Avere allergie o sensibilità alimentari
- Avere una storia di trauma cranico attuale, difficoltà di apprendimento, ADHD, emicrania o qualsiasi problema gastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 75 mg di caffeina
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Somministrazione orale acuta di 75 mg di caffeina, 50 mg di l-teanina, 75 mg di caffeina e 50 mg di l-teanina in combinazione o placebo.
Un dosaggio somministrato in ciascuno dei quattro giorni di studio separati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 50 mg di l-teanina
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Somministrazione orale acuta di 75 mg di caffeina, 50 mg di l-teanina, 75 mg di caffeina e 50 mg di l-teanina in combinazione o placebo.
Un dosaggio somministrato in ciascuno dei quattro giorni di studio separati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 75 mg di caffeina e 50 mg di l-teanina
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Somministrazione orale acuta di 75 mg di caffeina, 50 mg di l-teanina, 75 mg di caffeina e 50 mg di l-teanina in combinazione o placebo.
Un dosaggio somministrato in ciascuno dei quattro giorni di studio separati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 0mg caffeina/l-teanina
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Somministrazione orale acuta di 75 mg di caffeina, 50 mg di l-teanina, 75 mg di caffeina e 50 mg di l-teanina in combinazione o placebo.
Un dosaggio somministrato in ciascuno dei quattro giorni di studio separati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 0-80 minuti dopo la dose
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0-80 minuti dopo la dose
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 0-70 minuti dopo la somministrazione
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0-70 minuti dopo la somministrazione
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Umore
Lasso di tempo: 85 minuti dopo la dose
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85 minuti dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25AA1
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