- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00981955
Effektene av koffein og L-theanin både alene og i kombinasjon på cerebral blodstrøm, kognisjon og humør
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av koffein og L-theanin både alene og i kombinasjon på cerebral blodstrøm, kognisjon og humør.
Selv om de gunstige effektene av koffein på kognisjon og humør er rapportert i en rekke studier, har relativt få studier sett på effekten av koffein i kombinasjon med andre fytonæringsstoffer til tross for at koffein sjelden inntas isolert. L-theanin er en naturlig forekommende aminosyre som finnes i te, og har blitt brukt historisk som et avslappende middel (Haskell et al., 2008). Få har vurdert effekten av l-theanin på kognisjon, men av de som har, ble de mest interessante resultatene oppnådd når l-theanin ble vurdert i kombinasjon med koffein (Haskell et al., 2008). Det er fortsatt uklart hva som ligger til grunn for de rapporterte effektene.
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en fremvoksende nevroavbildningsteknologi som er i stand til å bestemme endringer i cerebral blodstrøm (CBF) ved å måle de optiske egenskapene til oksygenert og deoksygenert blod (Bunce et al., 2006). Ingen studier har hittil brukt NIRS for å vurdere cerebral blodstrøm etter behandling med verken koffein, l-theanin eller en kombinasjon av begge. Det forventes at den foreslåtte studien vil gi en viss innsikt i mekanismen til de tidligere observerte effektene både alene og i kombinasjon.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, balansert crossover-designstudie vil vurdere effekten av 75mg koffein, 50mg l-theanin og en 75mg koffein/50mg l-theanin kombinasjon hos 24 unge friske voksne (18-35). Kognitive og humørvurderinger vil finne sted ved baseline og 30 minutter etter behandling, mens cerebral hemodynamikk måles ved hjelp av NIRS-teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- I alderen 18-35 år
- Enten koffeinforbrukere (forbruker mer enn 150 mg koffein per dag) eller ikke-forbrukere (mindre enn 44 mg koffein per dag).
Ekskluderingskriterier:
- Røyke eller konsumere tobakksprodukter
- Ikke dyktig i engelsk språk
- Gravid (eller søker å bli gravid)
- Å ta rekreasjons-, reseptfrie medisiner (inkludert p-piller) og/eller kosttilskudd/urtetilskudd
- Har matallergier eller følsomhet
- Har tidligere/aktuelle hodetraumer, lærevansker, ADHD, migrene eller andre mageproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 75mg koffein
|
Akutt oral administrering av 75mg koffein, 50mg l-theanin, 75mg koffein og 50mg l-theanin i kombinasjon eller placebo.
Én dose administrert på hver av fire separate studiedager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 50mg l-theanin
|
Akutt oral administrering av 75mg koffein, 50mg l-theanin, 75mg koffein og 50mg l-theanin i kombinasjon eller placebo.
Én dose administrert på hver av fire separate studiedager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 75mg koffein og 50mg l-theanin
|
Akutt oral administrering av 75mg koffein, 50mg l-theanin, 75mg koffein og 50mg l-theanin i kombinasjon eller placebo.
Én dose administrert på hver av fire separate studiedager.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 0mg koffein/l-theanin
|
Akutt oral administrering av 75mg koffein, 50mg l-theanin, 75mg koffein og 50mg l-theanin i kombinasjon eller placebo.
Én dose administrert på hver av fire separate studiedager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 0-80 minutter etter dose
|
0-80 minutter etter dose
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 0-70 minutter etter dosering
|
0-70 minutter etter dosering
|
Humør
Tidsramme: 85 minutter etter dose
|
85 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25AA1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
Kliniske studier på Koffein og L-theanin
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterStanley Medical Research Institute; Beersheva Mental Health CenterFullført
-
Butler HospitalFullførtEffekter av L-theanin på motorisk cortex eksitabilitet hos friske personer: En paret-puls TMS-studiePsykiatrisk lidelse | Kortikal eksitabilitetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført
-
University of British ColumbiaFullført
-
Texas Tech UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of FloridaRekrutteringMotorisk aktivitet | Kognitivt symptom | Stressrespons | Psykisk stress | Fysiologisk stress | Multitasking-atferdForente stater
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Atlantia Food Clinical TrialsFullførtHumør | Merk følgendeForente stater
-
Gazi UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetKognitiv ytelseForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina