- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00981955
Virkningerne af koffein og L-theanin både alene og i kombination på cerebral blodgennemstrømning, kognition og humør
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af koffein og L-theanin både alene og i kombination på cerebral blodgennemstrømning, kognition og humør.
Selvom koffeins gavnlige virkninger på kognition og humør er blevet rapporteret i en række undersøgelser, har relativt få undersøgelser set på effekterne af koffein i kombination med andre phytonutrients på trods af, at koffein sjældent indtages isoleret. L-theanin er en naturligt forekommende aminosyre, der findes i te, og er historisk blevet brugt som et afslappende middel (Haskell et al., 2008). Få har vurderet virkningen af l-theanin på kognition, men af dem, der har, blev de mest interessante resultater opnået, når l-theanin blev vurderet i kombination med koffein (Haskell et al., 2008). Det er stadig uklart, hvad der ligger til grund for de rapporterede effekter.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en spirende neuroimaging-teknologi, der er i stand til at bestemme ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) ved at måle de optiske egenskaber af iltet og deoxygeneret blod (Bunce et al., 2006). Ingen undersøgelse til dato har brugt NIRS til at vurdere cerebral blodgennemstrømning efter behandling med enten koffein, l-theanin eller en kombination af begge. Det forventes, at den foreslåede undersøgelse vil give en vis indsigt i mekanismen af de tidligere observerede effekter både alene og i kombination.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, afbalanceret crossover-designstudie vil vurdere virkningerne af 75 mg koffein, 50 mg l-theanin og en kombination af 75 mg koffein/50 mg l-theanin hos 24 unge raske voksne (18-35). Kognitive og humørvurderinger vil finde sted ved baseline og 30 minutter efter behandling, mens cerebral hæmodynamik måles ved hjælp af NIRS-teknikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- I alderen 18-35
- Enten koffeinforbrugere (indtager mere end 150 mg koffein om dagen) eller ikke-forbrugere (mindre end 44 mg koffein pr. dag).
Ekskluderingskriterier:
- Ryge eller indtage tobaksprodukter
- Ikke dygtig til engelsk
- Gravid (eller søger at blive gravid)
- Tager fritids-, håndkøbs-/receptpligtig medicin (inklusive p-piller) og/eller kost-/urtetilskud
- Har fødevareallergi eller overfølsomhed
- Har en historie med/nuværende hovedtraume, indlæringsvanskeligheder, ADHD, migræne eller maveproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 75mg koffein
|
Akut oral administration af 75mg koffein, 50mg l-theanin, 75mg koffein og 50mg l-theanin i kombination eller placebo.
En dosis administreret på hver af fire separate undersøgelsesdage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 50mg l-theanin
|
Akut oral administration af 75mg koffein, 50mg l-theanin, 75mg koffein og 50mg l-theanin i kombination eller placebo.
En dosis administreret på hver af fire separate undersøgelsesdage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 75mg koffein og 50mg l-theanin
|
Akut oral administration af 75mg koffein, 50mg l-theanin, 75mg koffein og 50mg l-theanin i kombination eller placebo.
En dosis administreret på hver af fire separate undersøgelsesdage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 0mg koffein/l-theanin
|
Akut oral administration af 75mg koffein, 50mg l-theanin, 75mg koffein og 50mg l-theanin i kombination eller placebo.
En dosis administreret på hver af fire separate undersøgelsesdage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 0-80 minutter efter dosis
|
0-80 minutter efter dosis
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 0-70 minutter efter dosis
|
0-70 minutter efter dosis
|
|
Humør
Tidsramme: 85 minutter efter dosis
|
85 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25AA1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .