- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00981955
Wpływ kofeiny i L-teaniny zarówno osobno, jak iw połączeniu na mózgowy przepływ krwi, funkcje poznawcze i nastrój
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ kofeiny i L-teaniny, zarówno osobno, jak iw połączeniu, na mózgowy przepływ krwi, funkcje poznawcze i nastrój.
Chociaż w wielu badaniach odnotowano korzystny wpływ kofeiny na funkcje poznawcze i nastrój, stosunkowo niewiele badań dotyczyło wpływu kofeiny w połączeniu z innymi fitoskładnikami, pomimo faktu, że kofeina jest rzadko spożywana w izolacji. L-teanina jest naturalnie występującym aminokwasem występującym w herbacie i była historycznie stosowana jako środek relaksujący (Haskell i in., 2008). Niewielu oceniało wpływ l-teaniny na funkcje poznawcze, ale spośród tych, które to zrobiły, najciekawsze wyniki uzyskano, gdy l-teanina była oceniana w połączeniu z kofeiną (Haskell i in., 2008). Nie jest jasne, co leży u podstaw zgłaszanych skutków.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nowa technologia neuroobrazowania, która jest w stanie określić zmiany w przepływie krwi w mózgu (CBF) poprzez pomiar właściwości optycznych utlenionej i odtlenionej krwi (Bunce i in., 2006). Żadne z dotychczasowych badań nie wykorzystywało NIRS do oceny mózgowego przepływu krwi po leczeniu kofeiną, l-teaniną lub ich kombinacją. Oczekuje się, że proponowane badanie zapewni pewien wgląd w mechanizm wcześniej obserwowanych efektów, zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zrównoważone badanie krzyżowe oceni wpływ 75 mg kofeiny, 50 mg l-teaniny i kombinacji 75 mg kofeiny/50 mg l-teaniny na 24 młodych, zdrowych dorosłych (18-35). Oceny funkcji poznawczych i nastroju będą miały miejsce na początku leczenia i po 30 minutach od zabiegu, podczas gdy hemodynamika mózgowa będzie mierzona za pomocą techniki NIRS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wiek 18-35 lat
- Konsumenci kofeiny (spożywają więcej niż 150 mg kofeiny dziennie) lub niekonsumenci (mniej niż 44 mg kofeiny dziennie).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie lub spożywanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
- Nie biegły w języku angielskim
- Ciąża (lub stara się zajść w ciążę)
- Przyjmowanie leków rekreacyjnych, dostępnych bez recepty/na receptę (w tym pigułek antykoncepcyjnych) i/lub suplementów diety/ziołowych
- Mają alergie pokarmowe lub nadwrażliwość
- Mieć historię / obecny uraz głowy, trudności w nauce, ADHD, migreny lub jakiekolwiek problemy żołądkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 75 mg kofeiny
|
Ostre podanie doustne 75 mg kofeiny, 50 mg l-teaniny, 75 mg kofeiny i 50 mg l-teaniny w kombinacji lub placebo.
Jedna dawka podana w każdym z czterech oddzielnych dni badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 50 mg l-teaniny
|
Ostre podanie doustne 75 mg kofeiny, 50 mg l-teaniny, 75 mg kofeiny i 50 mg l-teaniny w kombinacji lub placebo.
Jedna dawka podana w każdym z czterech oddzielnych dni badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 75 mg kofeiny i 50 mg l-teaniny
|
Ostre podanie doustne 75 mg kofeiny, 50 mg l-teaniny, 75 mg kofeiny i 50 mg l-teaniny w kombinacji lub placebo.
Jedna dawka podana w każdym z czterech oddzielnych dni badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0 mg kofeiny/l-teaniny
|
Ostre podanie doustne 75 mg kofeiny, 50 mg l-teaniny, 75 mg kofeiny i 50 mg l-teaniny w kombinacji lub placebo.
Jedna dawka podana w każdym z czterech oddzielnych dni badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 0-80 minut po dawce
|
0-80 minut po dawce
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 0-70 minut po podaniu
|
0-70 minut po podaniu
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 85 minut po dawce
|
85 minut po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25AA1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .