Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční obnova po břišní a pánevní laparoskopické operaci: Účinek peroperačního intravenózního lidokainu

24. listopadu 2011 aktualizováno: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pooperační funkční obnova u pacientů podstupujících velkou abdominální a pánevní laparoskopickou operaci: Účinek peroperačního intravenózního lidokainu

Toto je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tlustého střeva. Cílem této studie je posoudit, zda peroperační intravenózní lidokain má vliv na časné pooperační zotavení z fyzické aktivity u pacientů před laparoskopickou operací tlustého střeva.

Dvacet pacientů dostane hrudní epidurální analgezii, dvacet pacientů dostane intravenózně lidokain plus pacientem řízená analgezie (PCA) a dvacet pacientů dostane pouze PCA.

Hypotéza: pacienti užívající peroperační intravenózní lidokain, pooperační zotavení bude rychlejší a sníží se intenzita bolesti, spotřeba opioidů a vedlejší účinky, délka hospitalizace; pravděpodobně v důsledku významného šetření opioidů a zmírnění zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená randomizovaná studie pacientů podstupujících velkou laparoskopickou operaci břicha a pánve. První skupina pacientů dostane hrudní epidurální analgezii, druhá skupina dostane peroperační intravenózní lidokain, třetí skupina bude dostávat samotnou PCA a poslední skupina dostane spinální analgezii. Funkční obnova hodnocená pomocí dotazníků kvality života, které si sami zadali (SF-36, CHAMPS, ICFS) a 2 a 6minutového testu chůze, bude hodnocena ve dvou skupinách 3 a 8 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánována laparoskopická resekce tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří mají potíže s porozuměním, čtením nebo komunikací buď ve francouzštině nebo v angličtině
  • demence
  • pacienti trpící těžkým tělesným postižením (artritida, neuromuskulární dysfunkce, mrtvice, paraplegie) nebo neschopností chodit nebo vykonávat každodenní aktivity
  • pacienti trpící závažným srdečním nebo respiračním onemocněním (stav ASA IV)
  • pacientů trpících metastatickým karcinomem
  • pacientů, kteří měli v anamnéze chemoradiaci během šesti měsíců před operací
  • alergie na lidokain
  • morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LIDOCAINE
Skupina LIDOKAIN: Kromě celkové anestezie budou pacienti dostávat intravenózní bolus lidokainu 1,5 mg/kg těsně před indukcí a bude zahájena infuze lidokainu 2 mg/kg/h, která bude udržována během celého chirurgického zákroku. Po vstupu do zotavovací místnosti bude tato infuze snižována rychlostí 1 mg/kg/hod po dobu prvních 48 hodin
Lék: Lidokain
1% lidokain 1 mg/kg/h IV kapání x 48 hodin
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze lokálního anestetika
Experimentální: Epidurální skupina
Epidurální skupina: Kromě celkové anestezie bude pacient dostávat léky na epidurální zmrazení po dobu 48 hodin.
Postup: Epidurální blok
0,1% epidurální bupivakain + morfin 0,02 mg/ml po kapání epidurálně x48 hodin
Ostatní jména:
  • Hrudní epidurální analgezie
Aktivní komparátor: Skupina PCA
Kromě celkové anestezie nebudou pacienti dostávat lidokain ani epidurální katétr. Pacienti dostanou stejný analgetický protokol sestávající z PCA morfinu po celkovou dobu 48 hodin.
Lék: PCA Morfin
PCA Morphine je pacientovi nastaven na 48 hodin po operaci. 2 mg. morfinu se pacientovi podává tolik, kolik pacient potřebuje, maximálně každých 7 minut.
Ostatní jména:
  • Kontrola pacienta Analgezie Morfin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační funkční zotavení
Časové okno: denně během hospitalizace a 4 a 8 týdnů po operaci
denně během hospitalizace a 4 a 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: denně během hospitalizace
denně během hospitalizace
konzumace opioidů
Časové okno: denně během hospitalizace
denně během hospitalizace
vedlejší účinky opioidů
Časové okno: denně během hospitalizace
denně během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-06-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit