Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális helyreállítás hasi és kismedencei laparoszkópos műtét után: a perioperatív intravénás lidokain hatása

2011. november 24. frissítette: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Műtét utáni funkcionális helyreállítás nagy hasi és kismedencei laparoszkópos műtéten átesett betegeknél: a perioperatív intravénás lidokain hatása

Ez egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat laparoszkópos vastagbélműtéten átesett betegeken. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a perioperatív intravénás lidokain hatással van-e a laparoszkópos vastagbélműtétre tervezett betegek műtét utáni korai fizikai aktivitásának helyreállítására.

Húsz beteg mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást, húsz beteg intravénás lidokaint és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA), húsz beteg pedig csak PCA-t kap.

Hipotézis: a perioperatív intravénás lidokaint kapó betegek posztoperatív felépülése gyorsabb lesz és csökken a fájdalom intenzitása, az opioid fogyasztás és a mellékhatások, a kórházi tartózkodás időtartama; valószínűleg jelentős opioid-megtakarító és gyengített gyulladásos válasz eredményeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak, randomizált vizsgálat nagy laparoszkópos hasi és kismedencei műtéten átesett betegeken. A betegek első csoportja mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást, a második csoport perioperatív intravénás lidokaint, a harmadik csoport önmagában PCA-t, az utolsó csoport pedig spinális fájdalomcsillapítást kap. Az önkitöltéses életminőség kérdőívekkel (SF-36, CHAMPS, ICFS) és 2 és 6 perces járásteszttel értékelt funkcionális helyreállítást a két csoportban a műtét után 3 és 8 héttel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laparoszkópos vastagbélreszekcióra tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek nehézséget okoz franciául vagy angolul megérteni, olvasni vagy kommunikálni
  • elmebaj
  • súlyos testi fogyatékosságban (ízületi gyulladás, neuromuszkuláris diszfunkció, szélütés, bénulás) vagy járni vagy napi tevékenységet folytatni képtelen betegek
  • súlyos szív- vagy légúti betegségben (ASA IV státusz) szenvedő betegek
  • metasztatikus karcinómában szenvedő betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a műtétet megelőző hat hónapon belül kemosugárzás szerepel
  • allergia lidokainra
  • kóros elhízás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIDOCAINE csoport
LIDOCAINE csoport: Az általános érzéstelenítés mellett a betegek 1,5 mg/ttkg intravénás lidokain bolust kapnak közvetlenül az indukció előtt, és 2 mg/kg/h lidokain infúziót indítanak el és tartanak fenn a műtéti beavatkozás teljes ideje alatt. A gyógyhelyiségbe belépve ezt az infúziót 1 mg/kg/óra sebességgel csökkentik az első 48 órában.
Drog: Lidokain
1% lidokain 1 mg/kg/óra IV csepegtetés x 48 óra
Más nevek:
  • Intravénás helyi érzéstelenítő infúzió
Kísérleti: Epidurális csoport
Epidurális csoport: Az általános érzéstelenítés mellett a beteg 48 órán keresztül epidurális fagyasztó gyógyszert kap.
Eljárás: Epidurális blokk
0,1% epidurális bupivakain + morfium 0,02 mg/ml csepegtető epidurálisan x48 óra
Más nevek:
  • Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
Aktív összehasonlító: PCA csoport
Az általános érzéstelenítés mellett a betegek nem kapnak sem lidokaint, sem epidurális katétert. A betegek ugyanazt a fájdalomcsillapító protokollt kapják, amely PCA-morfint tartalmaz, összesen 48 órán keresztül.
Drog: PCA morfium
A PCA-morfiumot a műtét után 48 órára beállítják a páciensre. 2 mg. morfiumot adnak a betegnek annyit, amennyit igényel, legfeljebb 7 percenként.
Más nevek:
  • Patient Control Analgesia Morphine.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műtét utáni funkcionális helyreállítás
Időkeret: naponta a kórházi kezelés alatt, valamint a műtét utáni 4. és 8. héten
naponta a kórházi kezelés alatt, valamint a műtét utáni 4. és 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: naponta a kórházi kezelés alatt
naponta a kórházi kezelés alatt
opioid fogyasztás
Időkeret: naponta a kórházi kezelés alatt
naponta a kórházi kezelés alatt
opioid mellékhatások
Időkeret: naponta a kórházi kezelés alatt
naponta a kórházi kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-06-023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel