Ripristino funzionale dopo chirurgia laparoscopica addominale e pelvica: effetto della lidocaina endovenosa perioperatoria
24 novembre 2011 aggiornato da: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ripristino funzionale postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale e pelvica maggiore: effetto della lidocaina endovenosa perioperatoria
Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco in pazienti sottoposti a chirurgia del colon laparoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare se la lidocaina perioperatoria per via endovenosa ha un impatto sul recupero precoce dell'attività fisica postoperatoria dei pazienti in attesa di chirurgia del colon laparoscopica.
Venti pazienti riceveranno analgesia epidurale toracica, venti pazienti riceveranno lidocaina per via endovenosa più analgesia controllata dal paziente (PCA) e venti pazienti riceveranno solo PCA.
Ipotesi: i pazienti che ricevono lidocaina per via endovenosa perioperatoria, il recupero postoperatorio sarà più rapido e diminuirà l'intensità del dolore, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali, la durata della degenza ospedaliera; probabilmente come risultato di un significativo risparmio di oppioidi e di una risposta infiammatoria attenuata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in cieco su pazienti sottoposti a chirurgia addominale e pelvica laparoscopica maggiore.
Il primo gruppo di pazienti riceverà analgesia epidurale toracica, il secondo gruppo riceverà lidocaina endovenosa perioperatoria, il terzo gruppo solo PCA e l'ultimo gruppo riceverà analgesia spinale.
Il ripristino funzionale valutato mediante questionari autosomministrati sulla qualità della vita (SF-36, CHAMPS, ICFS) e il test del cammino di 2 e 6 minuti sarà valutato nei due gruppi a 3 e 8 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di sottoporsi a resezione laparoscopica del colon
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno difficoltà a capire, leggere o comunicare in francese o in inglese
- demenza
- pazienti affetti da grave disabilità fisica (artrite, disfunzione neuromuscolare, ictus, paraplegia) o incapacità di camminare o svolgere attività quotidiane
- pazienti affetti da grave malattia cardiaca o respiratoria (stato ASA IV)
- pazienti affetti da carcinoma metastatico
- pazienti che hanno una storia di chemioradioterapia nei sei mesi precedenti l'intervento chirurgico
- allergia alla lidocaina
- obesità patologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo LIDOCAINA
Gruppo LIDOCAINE: oltre all'anestesia generale, i pazienti riceveranno un bolo di lidocaina per via endovenosa di 1,5 mg/kg appena prima dell'induzione e un'infusione di lidocaina di 2 mg/kg/h sarà iniziata e mantenuta durante l'intera procedura chirurgica.
Entrando nella sala di risveglio, questa infusione verrà ridotta alla velocità di 1 mg/kg/ora per le prime 48 ore
|
Lidocaina all'1% 1 mg/kg/h fleboclisi x 48 ore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo epidurale
Gruppo epidurale: oltre all'anestesia generale, il paziente riceverà farmaci per il congelamento epidurale per 48 ore.
|
Bupivacaina epidurale allo 0,1% + morfina 0,02 mg/ml fleboclisi per via epidurale x 48 ore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PCA
Oltre all'anestesia generale, i pazienti non riceveranno né lidocaina né catetere epidurale.
I pazienti riceveranno lo stesso protocollo di analgesia costituito da morfina PCA per una durata totale di 48 ore.
|
PCA Morphine viene somministrato al paziente per 48 ore dopo l'intervento. 2 mg. di morfina viene somministrato a un paziente quanto il paziente richiede, massimo ogni 7 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: giornalmente durante il ricovero e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
|
giornalmente durante il ricovero e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: quotidianamente durante il ricovero
|
quotidianamente durante il ricovero
|
|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: quotidianamente durante il ricovero
|
quotidianamente durante il ricovero
|
|
effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: quotidianamente durante il ricovero
|
quotidianamente durante il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie diverticolari
- Malattie infiammatorie intestinali
- Diverticolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-06-023
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lidocaina
-
University of PecsMedical University of PecsCompletato