Funktionelle Wiederherstellung nach laparoskopischen Eingriffen im Bauch- und Beckenbereich: Wirkung von perioperativem intravenösem Lidocain
24. November 2011 aktualisiert von: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Postoperative funktionelle Wiederherstellung bei Patienten, die sich einer größeren laparoskopischen Bauch- und Beckenoperation unterziehen: Wirkung von perioperativem intravenösem Lidocain
Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob perioperatives intravenöses Lidocain einen Einfluss auf die frühe postoperative Wiederherstellung der körperlichen Aktivität von Patienten hat, bei denen eine laparoskopische Dickdarmoperation geplant ist.
Zwanzig Patienten erhalten eine thorakale Epiduralanalgesie, zwanzig Patienten erhalten intravenöses Lidocain plus patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und zwanzig Patienten erhalten nur PCA.
Hypothese: Bei Patienten, die perioperatives intravenöses Lidocain erhalten, erfolgt die postoperative Genesung schneller und nimmt ab Schmerzintensität, Opioidkonsum und Nebenwirkungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts; wahrscheinlich als Ergebnis einer signifikanten Opioideinsparung und abgeschwächten Entzündungsreaktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine verblindete, randomisierte Studie an Patienten, die sich einer größeren laparoskopischen Bauch- und Beckenoperation unterziehen.
Die erste Gruppe von Patienten erhält eine thorakale epidurale Analgesie, die zweite Gruppe erhält perioperativ intravenöses Lidocain, die dritte Gruppe erhält PCA allein und die letzte Gruppe erhält eine spinale Analgesie.
Die funktionelle Wiederherstellung wird anhand von selbst ausgefüllten Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36, CHAMPS, ICFS) und einem 2- und 6-minütigen Gehtest beurteilt wird in den beiden Gruppen 3 und 8 Wochen nach der Operation beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine laparoskopische Kolonresektion geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, Französisch oder Englisch zu verstehen, zu lesen oder zu kommunizieren
- Demenz
- Patienten mit schwerer körperlicher Behinderung (Arthritis, neuromuskuläre Dysfunktion, Schlaganfall, Querschnittslähmung) oder der Unfähigkeit, zu gehen oder alltäglichen Aktivitäten nachzugehen
- Patienten mit schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen (Status ASA IV)
- Patienten mit metastasiertem Karzinom
- Patienten, bei denen in den letzten sechs Monaten vor der Operation eine Radiochemotherapie aufgetreten ist
- Allergie gegen Lidocain
- krankhafte Fettsucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LIDOCAIN-Gruppe
LIDOCAIN-Gruppe: Neben der Vollnarkose erhalten die Patienten unmittelbar vor der Einleitung einen intravenösen Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg und eine Infusion von 2 mg/kg/h Lidocain wird begonnen und während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten.
Beim Betreten des Aufwachraums wird diese Infusion in den ersten 48 Stunden um 1 mg/kg/Stunde verringert
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1 % Lidocain 1 mg/kg/h intravenöser Tropf x 48 Stunden
Andere Namen:
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Experimental: Epiduralgruppe
Epiduralgruppe: Neben der Vollnarkose erhält der Patient 48 Stunden lang epidurale Gefriermedikamente.
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0,1 % epidurales Bupivacain + Morphin 0,02 mg/ml Tropf über Epidural x48 Std
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PCA-Gruppe
Außer einer Vollnarkose erhalten die Patienten weder Lidocain noch einen Epiduralkatheter.
Die Patienten erhalten über eine Gesamtdauer von 48 Stunden das gleiche Analgesieprotokoll, bestehend aus PCA-Morphin.
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PCA Morphin wird dem Patienten 48 Stunden nach der Operation verabreicht. 2 mg. Einem Patienten wird so viel Morphin verabreicht, wie er benötigt, maximal alle 7 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthaltes sowie 4 und 8 Wochen nach der Operation
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täglich während des Krankenhausaufenthaltes sowie 4 und 8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthaltes
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täglich während des Krankenhausaufenthaltes
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Opioidkonsum
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthaltes
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täglich während des Krankenhausaufenthaltes
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Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthaltes
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täglich während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Divertikelerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Divertikulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN-06-023
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