Funktionel restaurering efter abdominal og bækken laparoskopisk kirurgi: Effekt af perioperativ intravenøs lidokain
24. november 2011 opdateret af: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Postoperativ funktionel restaurering hos patienter, der gennemgår større abdominal og bækken laparoskopisk kirurgi: Effekt af perioperativt intravenøst lidokain
Dette er et blindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår laparoskopisk tyktarmskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om perioperativt intravenøst lidokain har en indvirkning på den tidlige postoperative genopretning af fysisk aktivitet hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk tyktarmskirurgi.
Tyve patienter vil modtage thorax epidural analgesi, tyve patienter vil modtage intravenøs lidokain plus patientkontrolleret analgesi (PCA), og tyve patienter vil kun modtage PCA.
Hypotese: patienter, der får perioperativt intravenøst lidocain, postoperativ restitution vil være hurtigere og reducere smerteintensitet, opioidforbrug og bivirkninger, længde af hospitalsophold; sandsynligvis som følge af en betydelig opioidbesparende og svækket inflammatorisk respons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en blindet randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår større laparoskopisk abdominal- og bækkenoperation.
Den første gruppe patienter vil modtage thorax epidural analgesi, den anden gruppe vil modtage perioperativt intravenøst lidokain, den tredje gruppe vil PCA alene og den sidste gruppe vil modtage spinal analgesi.
Funktionel restaurering vurderet ved selvadministrerede livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36, CHAMPS, ICFS) og 2 og 6 minutters gangtest vil blive vurderet i de to grupper 3 og 8 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk tyktarmsresektion
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har problemer med at forstå, læse eller kommunikere enten på fransk eller engelsk
- demens
- patienter, der lider af alvorligt fysisk handicap (gigt, neuromuskulær dysfunktion, slagtilfælde, paraplegi) eller manglende evne til at gå eller udføre daglige aktiviteter
- patienter, der lider af alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom (status ASA IV)
- patienter, der lider af metastatisk karcinom
- patienter, der har en historie med kemoradiation inden for de seks måneder forud for operationen
- allergi over for lidokain
- sygelig fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIDOCAINE gruppe
LIDOCAINE gruppe: Udover generel anæstesi vil patienter modtage intravenøs lidocain bolus 1,5 mg/kg lige før induktion, og en infusion af lidocain 2 mg/kg/time vil blive startet og vedligeholdt under hele den kirurgiske procedure.
Når man går ind i opvågningsrummet, vil denne infusion blive reduceret med en hastighed på 1 mg/kg/time i de 48 første timer
|
1 % lidokain 1 mg/kg/time IV drop x 48 timer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Epidural gruppe
Epiduralgruppe: Udover generel anæstesi vil patienten modtage epidural frysemedicin i 48 timer.
|
0,1 % epidural bupivacain + morfin 0,02 mg/ml drop via epidural x48 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PCA gruppe
Udover generel anæstesi får patienterne hverken lidokain eller epiduralkateter.
Patienterne vil modtage den samme analgesiprotokol bestående af PCA-morfin i en samlet varighed på 48 timer.
|
PCA Morfin indstilles til patienten i 48 timer efter operationen. 2 mg. morfin gives til en patient så meget som patienten har brug for, maksimalt hvert 7. minut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ funktionel genopretning
Tidsramme: dagligt under indlæggelsen og 4 og 8 uger efter operationen
|
dagligt under indlæggelsen og 4 og 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: dagligt under indlæggelsen
|
dagligt under indlæggelsen
|
|
opioidforbrug
Tidsramme: dagligt under indlæggelsen
|
dagligt under indlæggelsen
|
|
opioid bivirkninger
Tidsramme: dagligt under indlæggelsen
|
dagligt under indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2009
Først opslået (Skøn)
23. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Divertikulære sygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Divertikulit
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN-06-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .