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복부 및 골반 복강경 수술 후 기능 회복: 수술 전후 정맥 리도카인의 효과

2011년 11월 24일 업데이트: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

주요 복부 및 골반 복강경 수술을 받는 환자의 수술 후 기능 회복: 수술 전후 정맥 리도카인의 효과

이것은 복강경 결장 수술을 받는 환자의 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 수술 전후 정맥 리도카인이 복강경 결장 수술이 예정된 환자의 수술 후 조기 신체 활동 회복에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.

20명의 환자는 흉부 경막외 진통제를, 20명의 환자는 정맥 리도카인과 환자 조절 진통제(PCA)를 투여받으며 20명의 환자는 PCA만 투여받게 됩니다.

가설: 수술 전후 정맥 리도카인을 받는 환자, 수술 후 회복이 더 빨라지고 통증 강도, 오피오이드 소비 및 부작용, 입원 기간이 감소할 것입니다. 아마도 상당한 오피오이드 절약 및 약화 된 염증 반응의 결과 일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주요 복강경 복부 및 골반 수술을 받는 환자에 대한 맹검 무작위 연구입니다. 환자의 첫 번째 그룹은 흉부 경막외 진통제를, 두 번째 그룹은 수술 전후 정맥 리도카인을, 세 번째 그룹은 PCA 단독을, 마지막 그룹은 척추 진통제를 받게 됩니다. 자가 관리 삶의 질 설문지(SF-36, CHAMPS, ICFS)와 2분 및 6분 걷기 테스트로 평가한 기능 회복은 수술 후 3주 및 8주에 두 그룹에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 결장 절제술을 받을 예정인 환자

제외 기준:

  • 프랑스어 또는 영어로 이해, 읽기 또는 의사소통에 어려움이 있는 환자
  • 백치
  • 심각한 신체 장애(관절염, 신경근 기능 장애, 뇌졸중, 하반신 마비) 또는 걷거나 일상 활동을 할 수 없는 환자
  • 심각한 심장 또는 호흡기 질환을 앓고 있는 환자(상태 ASA IV)
  • 전이성 암종을 앓고 있는 환자
  • 수술 전 6개월 이내에 화학방사선 요법을 받은 병력이 있는 환자
  • 리도카인에 대한 알레르기
  • 병적 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 그룹
LIDOCAINE 그룹: 전신 마취 외에 환자는 유도 직전에 리도카인 볼루스 1.5mg/kg을 정맥 주사하고 전체 수술 과정 동안 리도카인 2mg/kg/h 주입을 시작하고 유지합니다. 회복실에 들어가면 처음 48시간 동안 1mg/kg/시간의 속도로 이 주입량을 줄입니다.
의약품: 부분 마취
1% 리도카인 1mg/kg/시간 IV 드립 x 48시간
다른 이름들:
  • 정맥 국소 마취제 주입
실험적: 경막외 그룹
경막외 그룹: 전신 마취 외에 환자는 48시간 동안 경막 외 동결 약물을 투여받게 됩니다.
절차: 경막외 차단
0.1% 경막외 부피바카인 + 모르핀 0.02 mg/ml 경막외 점적 x48 시간
다른 이름들:
  • 흉부 경막외 진통
활성 비교기: PCA 그룹
전신 마취 외에 환자는 리도카인이나 경막외 카테터를 받지 않습니다. 환자는 총 48시간 동안 PCA 모르핀으로 구성된 동일한 진통 프로토콜을 받게 됩니다.
의약품: PCA 모르핀
PCA Morphine은 수술 후 48시간 동안 환자에게 설정됩니다. 2mg. 환자에게 필요한 만큼의 모르핀을 환자에게 투여하며 최대 7분마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 환자 통제 무통증 모르핀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 기능 회복
기간: 입원 중 매일, 수술 후 4주 및 8주
입원 중 매일, 수술 후 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 통증
기간: 입원 중 매일
입원 중 매일
오피오이드 소비
기간: 입원 중 매일
입원 중 매일
오피오이드 부작용
기간: 입원 중 매일
입원 중 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEN-06-023

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