Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie funkcji po operacji laparoskopowej jamy brzusznej i miednicy: wpływ okołooperacyjnej dożylnej lidokainy

24 listopada 2011 zaktualizowane przez: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pooperacyjna odbudowa czynnościowa u pacjentów poddawanych dużym operacjom laparoskopowym jamy brzusznej i miednicy: wpływ okołooperacyjnej dożylnej lidokainy

Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji okrężnicy. Celem pracy jest ocena, czy okołooperacyjna dożylna lidokaina ma wpływ na powrót do aktywności fizycznej we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów planowanych do laparoskopowej operacji jelita grubego.

Dwudziestu pacjentów otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, dwudziestu pacjentów otrzyma dożylną lidokainę plus analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), a dwudziestu pacjentów otrzyma tylko PCA.

Hipoteza: pacjenci otrzymujący lidokainę dożylnie w okresie okołooperacyjnym, rekonwalescencja pooperacyjna będzie szybsza i zmniejszy się intensywność bólu, zużycie opioidów i skutki uboczne, długość pobytu w szpitalu; prawdopodobnie w wyniku znacznej oszczędności opioidów i osłabienia odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, randomizowane badanie pacjentów poddawanych dużym laparoskopowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, druga grupa otrzyma okołooperacyjną dożylną lidokainę, trzecia grupa otrzyma samą PCA, a ostatnia grupa otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe. Przywrócenie funkcji oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy jakości życia (SF-36, CHAMPS, ICFS) oraz 2 i 6 min testu marszu będzie oceniane w obu grupach po 3 i 8 tygodniach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do laparoskopowej resekcji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy mają problemy ze zrozumieniem, czytaniem lub komunikacją w języku francuskim lub angielskim
  • demencja
  • pacjenci cierpiący na ciężką niepełnosprawność fizyczną (zapalenie stawów, dysfunkcja nerwowo-mięśniowa, udar mózgu, porażenie kończyn dolnych) lub niezdolność do chodzenia lub wykonywania codziennych czynności
  • pacjenci cierpiący na ciężkie choroby serca lub układu oddechowego (status ASA IV)
  • pacjentów cierpiących na raka z przerzutami
  • pacjenci, u których w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających operację stosowano chemioradioterapię
  • alergia na lidokainę
  • chorobliwa otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LIDOKAINA
Grupa LIDOKAINA: Oprócz znieczulenia ogólnego, pacjenci otrzymają dożylny bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. bezpośrednio przed indukcją oraz rozpocznie się wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz., który będzie utrzymywany przez cały zabieg chirurgiczny. Wchodząc na salę pooperacyjną, infuzja zostanie zmniejszona z szybkością 1 mg/kg mc./godz. przez pierwsze 48 godzin
Lek: Lidokaina
1% Lidokaina 1 mg/kg/godz. Kroplówka IV x 48 godz
Inne nazwy:
  • Dożylny wlew środka miejscowo znieczulającego
Eksperymentalny: Grupa zewnątrzoponowa
Grupa zewnątrzoponowa: Oprócz znieczulenia ogólnego pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe przez 48 godzin.
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa
0,1% bupiwakaina zewnątrzoponowa + morfina 0,02 mg/ml w kroplówce przez zewnątrzoponowo x 48 godz.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Aktywny komparator: Grupa PCA
Poza znieczuleniem ogólnym pacjenci nie otrzymają lidokainy ani cewnika zewnątrzoponowego. Pacjenci otrzymają ten sam protokół analgezji składający się z morfiny PCA przez całkowity czas 48 godzin.
Lek: PCA Morfina
PCA Morfina jest podawana pacjentowi przez 48 godzin po operacji. 2 mg. morfiny podaje się pacjentowi tyle, ile potrzebuje, maksymalnie co 7 minut.
Inne nazwy:
  • Kontrola pacjenta Znieczulenie Morfina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna rekonwalescencja funkcjonalna
Ramy czasowe: codziennie w trakcie hospitalizacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji
codziennie w trakcie hospitalizacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu
codziennie podczas pobytu w szpitalu
spożycie opioidów
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu
codziennie podczas pobytu w szpitalu
skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu
codziennie podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-06-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj