Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell restaurering etter abdominal og bekken laparoskopisk kirurgi: Effekt av perioperativt intravenøst ​​lidokain

24. november 2011 oppdatert av: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Postoperativ funksjonell restaurering hos pasienter som gjennomgår større abdominal og bekken laparoskopisk kirurgi: Effekt av perioperativt intravenøst ​​lidokain

Dette er en blindet randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk tykktarmskirurgi. Målet med denne studien er å vurdere om perioperativt intravenøst ​​lidokain har en innvirkning på tidlig postoperativ restitusjon av fysisk aktivitet hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk tykktarmskirurgi.

Tjue pasienter vil få thorax epidural analgesi, tjue pasienter vil få intravenøs lidokain pluss pasientkontrollert analgesi (PCA) og tjue pasienter vil kun motta PCA.

Hypotese: pasienter som får perioperativt intravenøst ​​lidokain, postoperativ restitusjon vil være raskere og redusere smerteintensitet, opioidforbruk og bivirkninger, lengde på sykehusopphold; sannsynligvis som et resultat av en betydelig opioidsparende og svekket inflammatorisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blindet randomisert studie av pasienter som gjennomgår store laparoskopiske abdominal- og bekkenoperasjoner. Den første gruppen pasienter vil få thorax epidural analgesi, den andre gruppen vil få perioperativt intravenøst ​​lidokain, den tredje gruppen vil PCA alene og den siste gruppen vil få spinal analgesi. Funksjonell restaurering vurdert ved selvadministrerte livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36, CHAMPS, ICFS) og 2 og 6 minutters gangtest vil bli vurdert i de to gruppene 3 og 8 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk tykktarmsreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har problemer med å forstå, lese eller kommunisere enten på fransk eller engelsk
  • demens
  • pasienter som lider av alvorlig fysisk funksjonshemming (leddgikt, nevromuskulær dysfunksjon, hjerneslag, paraplegi) eller manglende evne til å gå eller utføre daglig aktivitet
  • pasienter som lider av alvorlig hjerte- eller luftveissykdom (status ASA IV)
  • pasienter som lider av metastatisk karsinom
  • pasienter som har en historie med kjemoradiasjon i løpet av de seks månedene før operasjonen
  • allergi mot lidokain
  • sykelig overvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIDOCAINE gruppe
LIDOKAIN-gruppe: Ved siden av generell anestesi vil pasienter få intravenøs lidokainbolus 1,5 mg/kg like før induksjon og en infusjon av lidokain 2 mg/kg/t vil bli startet og vedlikeholdt under hele kirurgiske prosedyren. Når du kommer inn på utvinningsrommet, vil denne infusjonen reduseres med en hastighet på 1 mg/kg/time de 48 første timene
Legemiddel: Lidokain
1 % lidokain 1 mg/kg/time IV-drypp x 48 timer
Andre navn:
  • Intravenøs lokalbedøvelsesinfusjon
Eksperimentell: Epidural gruppe
Epiduralgruppe: Ved siden av generell anestesi vil pasienten motta epidural frysemedisin i 48 timer.
Fremgangsmåte: Epidural blokk
0,1 % epidural bupivakain + morfin 0,02 mg/ml drypp via epidural x48 timer
Andre navn:
  • Thorax epidural analgesi
Aktiv komparator: PCA gruppe
Ved siden av generell anestesi vil pasientene ikke motta verken lidokain eller epiduralkateter. Pasientene vil få samme analgesiprotokoll bestående av PCA-morfin i en total varighet på 48 timer.
Legemiddel: PCA morfin
PCA Morfin er satt til pasienten i 48 timer postoperativt. 2 mg. morfin gis til en pasient så mye som pasienten trenger, maksimalt hvert 7. minutt.
Andre navn:
  • Pasientkontroll Analgesi Morfin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ funksjonell utvinning
Tidsramme: daglig under sykehusinnleggelse og 4 og 8 uker etter operasjonen
daglig under sykehusinnleggelse og 4 og 8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: daglig under sykehusinnleggelse
daglig under sykehusinnleggelse
opioidforbruk
Tidsramme: daglig under sykehusinnleggelse
daglig under sykehusinnleggelse
opioide bivirkninger
Tidsramme: daglig under sykehusinnleggelse
daglig under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-06-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere