Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D po operaci příštítných tělísek

26. února 2019 aktualizováno: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital

Suplementace vitaminu D po úspěšné operaci příštítných tělísek pro primární hyperparatyreózu

Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie, přijatá Agenturou pro léčivé přípravky a registrovaná v Evropské databázi klinických studií. Klade si za cíl zhodnotit prevalenci deficitu vitaminu D v populaci pHPT ve vztahu k pohlaví a věku, korelaci mezi stavem vitaminu D, předoperační a pooperační hladinou parathormonu a kostní denzitou a korelaci mezi stavem vitaminu D, metabolickými, kardiovaskulárními rizikovými faktory a aspekty QoL před a po adenomektomii příštítných tělísek.

Přehled studie

Detailní popis

150 pacientů s PHPT bylo randomizováno šest týdnů po operaci, 75 do každé skupiny, na 1 rok perorální léčby buď samotným uhličitanem vápenatým 1 g (500 mg dvakrát denně) nebo uhličitanem vápenatým 1 g kombinovaným s cholekalciferolem 1600 IU (800 IU dvakrát denně) . Kritéria vyloučení byla věk do 18 let, manifestní osteoporóza při diagnóze PHPT, přetrvávající hyperkalcémie po operaci, pooperační hypokalcémie vyžadující léčbu vitamínem D, rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 40 ml/min, těhotenství, kojení nebo logistické potíže, například život daleko od nemocnice. Zařazení pacienti museli během období studie vysadit jakoukoli suplementaci vápníkem a vitaminem D. Všechny tablety měly stejný vzhled, plechovky byly očíslovány a randomizace následovala seznam sestavený nezávislou organizací na podporu klinického výzkumu. Čas pro randomizaci byl zvolen tak, aby se zajistilo, že pacienti s PHPT byli vyléčeni před zahájením studijní medikace. Téměř tři čtvrtiny pacientů byly randomizovány do 6 týdnů po PTX. Primárním cílovým ukazatelem byla změna PTH po PTX a léčbě studijní medikací. Sekundárními cílovými body byly hladiny vitaminu D, inzulinová rezistence, krevní tlak a další kardiovaskulární rizikové faktory, biochemické markery kostního obratu, kostní minerální hustota a vlastní odhadovaná kvalita života související se zdravím (SF-36).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska UH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární hyperparatyreóza podrobená operaci příštítných tělísek

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience
  • Těžká osteoporóza
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cholekalciferol a uhličitan vápenatý
cholekalciferol 800 IUx2 a uhličitan vápenatý 500 mg x 2
uhličitan vápenatý 500 mg x 2 rok po adenomektomii příštítných tělísek, zahájeno 6 týdnů po operaci
Ostatní jména:
  • cholekalciferol a uhličitan vápenatý
Aktivní komparátor: uhličitan vápenatý
uhličitan vápenatý 500 mg x 2
cholekalciferol 800 IUx2 a uhličitan vápenatý 500 mg x 2 rok po adenomektomii příštítných tělísek, zahájeno 6 týdnů po operaci
Ostatní jména:
  • uhličitan vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hladina parathormonu
Časové okno: 3 měsíce
PTH
3 měsíce
ambulantní krevní tlak
Časové okno: jeden rok
24h krevní tlak
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní minerální hustota
Časové okno: jeden rok
DEXA
jeden rok
25-OH vitamín D
Časové okno: 3 měsíce
s-25OHD
3 měsíce
Vápník
Časové okno: 6 týdnů
ionizovaný vápník
6 týdnů
Formuláře sebehodnocení kvality života
Časové okno: jeden rok
SF36
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inga-Lena Nilsson, MD, Ass prof, Karolinska UH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit