- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00982722
Suplementace vitaminu D po operaci příštítných tělísek
26. února 2019 aktualizováno: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital
Suplementace vitaminu D po úspěšné operaci příštítných tělísek pro primární hyperparatyreózu
Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie, přijatá Agenturou pro léčivé přípravky a registrovaná v Evropské databázi klinických studií.
Klade si za cíl zhodnotit prevalenci deficitu vitaminu D v populaci pHPT ve vztahu k pohlaví a věku, korelaci mezi stavem vitaminu D, předoperační a pooperační hladinou parathormonu a kostní denzitou a korelaci mezi stavem vitaminu D, metabolickými, kardiovaskulárními rizikovými faktory a aspekty QoL před a po adenomektomii příštítných tělísek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
150 pacientů s PHPT bylo randomizováno šest týdnů po operaci, 75 do každé skupiny, na 1 rok perorální léčby buď samotným uhličitanem vápenatým 1 g (500 mg dvakrát denně) nebo uhličitanem vápenatým 1 g kombinovaným s cholekalciferolem 1600 IU (800 IU dvakrát denně) .
Kritéria vyloučení byla věk do 18 let, manifestní osteoporóza při diagnóze PHPT, přetrvávající hyperkalcémie po operaci, pooperační hypokalcémie vyžadující léčbu vitamínem D, rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 40 ml/min, těhotenství, kojení nebo logistické potíže, například život daleko od nemocnice.
Zařazení pacienti museli během období studie vysadit jakoukoli suplementaci vápníkem a vitaminem D.
Všechny tablety měly stejný vzhled, plechovky byly očíslovány a randomizace následovala seznam sestavený nezávislou organizací na podporu klinického výzkumu.
Čas pro randomizaci byl zvolen tak, aby se zajistilo, že pacienti s PHPT byli vyléčeni před zahájením studijní medikace.
Téměř tři čtvrtiny pacientů byly randomizovány do 6 týdnů po PTX. Primárním cílovým ukazatelem byla změna PTH po PTX a léčbě studijní medikací.
Sekundárními cílovými body byly hladiny vitaminu D, inzulinová rezistence, krevní tlak a další kardiovaskulární rizikové faktory, biochemické markery kostního obratu, kostní minerální hustota a vlastní odhadovaná kvalita života související se zdravím (SF-36).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska UH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární hyperparatyreóza podrobená operaci příštítných tělísek
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience
- Těžká osteoporóza
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cholekalciferol a uhličitan vápenatý
cholekalciferol 800 IUx2 a uhličitan vápenatý 500 mg x 2
|
uhličitan vápenatý 500 mg x 2 rok po adenomektomii příštítných tělísek, zahájeno 6 týdnů po operaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: uhličitan vápenatý
uhličitan vápenatý 500 mg x 2
|
cholekalciferol 800 IUx2 a uhličitan vápenatý 500 mg x 2 rok po adenomektomii příštítných tělísek, zahájeno 6 týdnů po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační hladina parathormonu
Časové okno: 3 měsíce
|
PTH
|
3 měsíce
|
|
ambulantní krevní tlak
Časové okno: jeden rok
|
24h krevní tlak
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní minerální hustota
Časové okno: jeden rok
|
DEXA
|
jeden rok
|
|
25-OH vitamín D
Časové okno: 3 měsíce
|
s-25OHD
|
3 měsíce
|
|
Vápník
Časové okno: 6 týdnů
|
ionizovaný vápník
|
6 týdnů
|
|
Formuláře sebehodnocení kvality života
Časové okno: jeden rok
|
SF36
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inga-Lena Nilsson, MD, Ass prof, Karolinska UH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Norenstedt S, Pernow Y, Zedenius J, Nordenstrom J, Saaf M, Granath F, Nilsson IL. Vitamin D supplementation after parathyroidectomy: effect on bone mineral density-a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2014 Apr;29(4):960-7. doi: 10.1002/jbmr.2102.
- Norenstedt S, Pernow Y, Brismar K, Saaf M, Ekip A, Granath F, Zedenius J, Nilsson IL. Primary hyperparathyroidism and metabolic risk factors, impact of parathyroidectomy and vitamin D supplementation, and results of a randomized double-blind study. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 21;169(6):795-804. doi: 10.1530/EJE-13-0547. Print 2013 Dec.
- Aberg V, Norenstedt S, Zedenius J, Saaf M, Nordenstrom J, Pernow Y, Nilsson IL. Health-related quality of life after successful surgery for primary hyperparathyroidism: no additive effect from vitamin D supplementation: results of a double-blind randomized study. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):181-7. doi: 10.1530/EJE-14-0757. Epub 2014 Nov 20.
- Nilsson IL, Norenstedt S, Granath F, Zedenius J, Pernow Y, Larsson TE. FGF23, metabolic risk factors, and blood pressure in patients with primary hyperparathyroidism undergoing parathyroid adenomectomy. Surgery. 2016 Jan;159(1):211-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.057. Epub 2015 Oct 2.
- Nilsson IL, Norenstedt S, Zedenius J, Pernow Y, Branstrom R. Primary hyperparathyroidism, hypercalciuria, and bone recovery after parathyroidectomy. Surgery. 2017 Aug;162(2):429-436. doi: 10.1016/j.surg.2017.02.017. Epub 2017 May 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, primární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- Eudra CT 2007-003691-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .