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부갑상선 수술 후 비타민 D 보충

2019년 2월 26일 업데이트: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital

원발성 부갑상샘기능항진증의 성공적인 부갑상샘 수술 후 비타민 D 보충

Medical Products Agency에서 승인하고 유럽 임상 시험 데이터베이스에 등록된 무작위 이중 맹검 임상 시험. 성별 및 연령, 비타민 D 상태, 수술 전후 부갑상선 호르몬 수준 및 골밀도 사이의 상관관계, 비타민 D 상태, 대사, 심혈관 위험 인자 사이의 상관관계와 관련하여 pHPT 인구에서 비타민 D 결핍의 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 부갑상선 선종 절제술 전후의 QoL 측면.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

150명의 PHPT 환자가 수술 6주 후 각 그룹으로 75명씩 무작위 배정되어 탄산칼슘 1g(500mg 1일 2회) 단독 또는 탄산칼슘 1g과 콜레칼시페롤 1600IU(800IU 1일 2회)로 1년간 경구 치료를 받았습니다. . 제외 기준은 18세 미만, PHPT 진단 시 명시적 골다공증, 수술 후 지속적인 고칼슘혈증, 비타민 D 치료가 필요한 수술 후 저칼슘혈증, 40ml/min 미만의 사구체 여과율(GFR), 임신, 모유 수유 또는 물류 문제(예: 멀리 사는 경우)였습니다. 병원. 포함된 환자는 연구 기간 동안 칼슘과 비타민 D의 현재 보충을 중단해야 했습니다. 모든 정제는 외관이 동일했고 통에 번호를 매겼으며 독립적인 임상 연구 지원 기관에서 수집한 목록에 따라 무작위 배정했습니다. 연구 약물을 시작하기 전에 PHPT 환자가 완치되었는지 확인하기 위해 무작위 시간을 선택했습니다. 환자의 거의 3/4이 PTX 후 6주 이내에 무작위 배정되었습니다. 일차 종료점은 PTX 및 연구 약물 치료 후 PTH의 변화였습니다. 2차 종료점은 비타민 D 수치, 인슐린 저항성, 혈압 및 기타 심혈관 위험 요인, 뼈 회전율의 생화학적 지표, 골밀도 및 자가 추정 건강 관련 삶의 질(SF-36)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska UH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부갑상선 수술을 받은 원발성 부갑상선기능항진증

제외 기준:

  • 신부전
  • 심한 골다공증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜레칼시페롤과 탄산칼슘
콜레칼시페롤 800 IUx2 및 탄산칼슘 500 mg x 2
의약품: 탄산 칼슘
탄산칼슘 500 mg x 2 부갑상선 절제술 1년 후, 수술 6주 후 시작
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤과 탄산칼슘
활성 비교기: 탄산 칼슘
탄산칼슘 500mg×2
의약품: 콜레칼시페롤과 탄산칼슘
콜레칼시페롤 800 IUx2 및 탄산칼슘 500 mg x 2 부갑상샘 절제술 1년 후, 수술 6주 후 시작
다른 이름들:
  • 탄산 칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 부갑상선 호르몬 수치
기간: 3 개월
PTH
3 개월
보행 혈압
기간: 1년
24시간 혈압
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 1년
덱사
1년
25-OH 비타민 D
기간: 3 개월
s-25OHD
3 개월
칼슘
기간: 6주
이온화칼슘
6주
삶의 질 자체 평가 공식
기간: 1년
SF36
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Inga-Lena Nilsson, MD, Ass prof, Karolinska UH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eudra CT 2007-003691-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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