Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D po operacji przytarczyc

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital

Suplementacja witaminy D po udanej operacji przytarczyc z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, zaakceptowane przez Agencję Produktów Medycznych i zarejestrowane w Europejskiej Bazie Danych Badań Klinicznych. Ma na celu ocenę częstości występowania niedoboru witaminy D w populacji pHPT w zależności od płci i wieku, korelacji między poziomem witaminy D, przed- i pooperacyjnym poziomem parathormonu i gęstością kości oraz korelacji między poziomem witaminy D, metabolicznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i aspekty QoL przed i po adenomektomii przytarczyc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

150 pacjentów z PHPT zostało losowo przydzielonych sześć tygodni po operacji, po 75 do każdej grupy, do grupy otrzymującej przez 1 rok doustne leczenie węglanem wapnia w dawce 1 g (500 mg dwa razy na dobę) lub węglanem wapnia w dawce 1 g w połączeniu z cholekalcyferolem w dawce 1600 j.m. (800 j.m. dwa razy na dobę). . Kryteriami wykluczenia były: wiek poniżej 18 lat, jawna osteoporoza w momencie rozpoznania PHPT, utrzymująca się hiperkalcemia po operacji, hipokalcemia pooperacyjna wymagająca leczenia witaminą D, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40 ml/min, ciąża, karmienie piersią lub trudności logistyczne, np. Szpital. Pacjenci biorący udział w badaniu musieli zrezygnować z dotychczasowej suplementacji wapnia i witaminy D w okresie badania. Wszystkie tabletki miały identyczny wygląd, puszki były ponumerowane, a randomizacja następowała po liście sporządzonej przez niezależną organizację wspierającą badania kliniczne. Czas randomizacji wybrano tak, aby upewnić się, że pacjenci z PHPT zostali wyleczeni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Prawie trzy czwarte pacjentów zostało zrandomizowanych w ciągu 6 tygodni po PTX. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana stężenia PTH po PTX i leczeniu badanym lekiem. Drugorzędowymi punktami końcowymi były poziomy witaminy D, insulinooporność, ciśnienie krwi i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, biochemiczne markery obrotu kostnego, gęstość mineralna kości i samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska UH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna nadczynność przytarczyc poddana operacji przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek
  • Ciężka osteoporoza
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cholekalcyferol i węglan wapnia
cholekalcyferol 800 IUx2 i węglan wapnia 500 mg x 2
węglan wapnia 500 mg x 2 rok po adenomektomii przytarczyc, rozpoczęte 6 tygodni po operacji
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol i węglan wapnia
Aktywny komparator: węglan wapnia
węglan wapnia 500 mg x 2
cholekalcyferol 800 IUx2 i węglan wapnia 500 mg x 2 rok po adenomektomii przytarczyc, rozpoczęte 6 tygodni po operacji
Inne nazwy:
  • węglan wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom parathormonu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
PTH
3 miesiące
ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: rok
24-godzinne ciśnienie krwi
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: rok
DEXA
rok
25-OH Witamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
s-25OHD
3 miesiące
Wapń
Ramy czasowe: 6 tygodni
zjonizowany wapń
6 tygodni
Formuły samooceny jakości życia
Ramy czasowe: rok
SF36
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inga-Lena Nilsson, MD, Ass prof, Karolinska UH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na węglan wapnia

3
Subskrybuj