- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00982722
Suplementacja witaminy D po operacji przytarczyc
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital
Suplementacja witaminy D po udanej operacji przytarczyc z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, zaakceptowane przez Agencję Produktów Medycznych i zarejestrowane w Europejskiej Bazie Danych Badań Klinicznych.
Ma na celu ocenę częstości występowania niedoboru witaminy D w populacji pHPT w zależności od płci i wieku, korelacji między poziomem witaminy D, przed- i pooperacyjnym poziomem parathormonu i gęstością kości oraz korelacji między poziomem witaminy D, metabolicznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i aspekty QoL przed i po adenomektomii przytarczyc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
150 pacjentów z PHPT zostało losowo przydzielonych sześć tygodni po operacji, po 75 do każdej grupy, do grupy otrzymującej przez 1 rok doustne leczenie węglanem wapnia w dawce 1 g (500 mg dwa razy na dobę) lub węglanem wapnia w dawce 1 g w połączeniu z cholekalcyferolem w dawce 1600 j.m. (800 j.m. dwa razy na dobę). .
Kryteriami wykluczenia były: wiek poniżej 18 lat, jawna osteoporoza w momencie rozpoznania PHPT, utrzymująca się hiperkalcemia po operacji, hipokalcemia pooperacyjna wymagająca leczenia witaminą D, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40 ml/min, ciąża, karmienie piersią lub trudności logistyczne, np. Szpital.
Pacjenci biorący udział w badaniu musieli zrezygnować z dotychczasowej suplementacji wapnia i witaminy D w okresie badania.
Wszystkie tabletki miały identyczny wygląd, puszki były ponumerowane, a randomizacja następowała po liście sporządzonej przez niezależną organizację wspierającą badania kliniczne.
Czas randomizacji wybrano tak, aby upewnić się, że pacjenci z PHPT zostali wyleczeni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Prawie trzy czwarte pacjentów zostało zrandomizowanych w ciągu 6 tygodni po PTX. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana stężenia PTH po PTX i leczeniu badanym lekiem.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były poziomy witaminy D, insulinooporność, ciśnienie krwi i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, biochemiczne markery obrotu kostnego, gęstość mineralna kości i samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska UH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna nadczynność przytarczyc poddana operacji przytarczyc
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek
- Ciężka osteoporoza
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: cholekalcyferol i węglan wapnia
cholekalcyferol 800 IUx2 i węglan wapnia 500 mg x 2
|
węglan wapnia 500 mg x 2 rok po adenomektomii przytarczyc, rozpoczęte 6 tygodni po operacji
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: węglan wapnia
węglan wapnia 500 mg x 2
|
cholekalcyferol 800 IUx2 i węglan wapnia 500 mg x 2 rok po adenomektomii przytarczyc, rozpoczęte 6 tygodni po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom parathormonu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PTH
|
3 miesiące
|
ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: rok
|
24-godzinne ciśnienie krwi
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: rok
|
DEXA
|
rok
|
25-OH Witamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
s-25OHD
|
3 miesiące
|
Wapń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zjonizowany wapń
|
6 tygodni
|
Formuły samooceny jakości życia
Ramy czasowe: rok
|
SF36
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inga-Lena Nilsson, MD, Ass prof, Karolinska UH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Norenstedt S, Pernow Y, Zedenius J, Nordenstrom J, Saaf M, Granath F, Nilsson IL. Vitamin D supplementation after parathyroidectomy: effect on bone mineral density-a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2014 Apr;29(4):960-7. doi: 10.1002/jbmr.2102.
- Norenstedt S, Pernow Y, Brismar K, Saaf M, Ekip A, Granath F, Zedenius J, Nilsson IL. Primary hyperparathyroidism and metabolic risk factors, impact of parathyroidectomy and vitamin D supplementation, and results of a randomized double-blind study. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 21;169(6):795-804. doi: 10.1530/EJE-13-0547. Print 2013 Dec.
- Aberg V, Norenstedt S, Zedenius J, Saaf M, Nordenstrom J, Pernow Y, Nilsson IL. Health-related quality of life after successful surgery for primary hyperparathyroidism: no additive effect from vitamin D supplementation: results of a double-blind randomized study. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):181-7. doi: 10.1530/EJE-14-0757. Epub 2014 Nov 20.
- Nilsson IL, Norenstedt S, Granath F, Zedenius J, Pernow Y, Larsson TE. FGF23, metabolic risk factors, and blood pressure in patients with primary hyperparathyroidism undergoing parathyroid adenomectomy. Surgery. 2016 Jan;159(1):211-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.057. Epub 2015 Oct 2.
- Nilsson IL, Norenstedt S, Zedenius J, Pernow Y, Branstrom R. Primary hyperparathyroidism, hypercalciuria, and bone recovery after parathyroidectomy. Surgery. 2017 Aug;162(2):429-436. doi: 10.1016/j.surg.2017.02.017. Epub 2017 May 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przytarczyc
- Nadczynność przytarczyc
- Nadczynność przytarczyc, pierwotna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eudra CT 2007-003691-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na węglan wapnia
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | InsulinoopornośćGrecja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina